- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080779
Risultati a lungo termine dopo studio ADP puntura durale accidentale
L'incidenza di mal di testa cronico e lombalgia dopo puntura durale accidentale (ADP) con ago di Tuohy e cerotto epidurale nella popolazione ostetrica: uno studio prospettico multicentrico di coorte a 2 gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il mal di testa può essere una complicazione dopo l'inserimento di un ago epidurale per alleviare il dolore durante il travaglio. Il mal di testa è chiamato mal di testa post puntura durale (PDPH). Il PDPH causa una significativa disabilità a breve termine, previene la mobilizzazione, influisce sulle attività di assistenza all'infanzia e si traduce in una degenza ospedaliera prolungata. Il trattamento iniziale prevede antidolorifici e, se il paziente non risponde, un cerotto epidurale (EBP). L'EBP comporta il prelievo del sangue del paziente e l'iniezione nello spazio epidurale. È generalmente accettato che il PDPH sia una condizione autolimitante e si risolva in due settimane. Tuttavia, vi sono prove emergenti che i pazienti con PDPH potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare mal di testa di lunga data (cronici). Studi di casi retrospettivi mostrano che tra il 28 e il 34% dei pazienti che hanno sviluppato PDPH hanno avuto mal di testa di lunga data a 18 mesi dopo l'inserimento dell'epidurale. Ci sono anche prove recenti di lombalgia di nuova insorgenza che si sviluppa in pazienti che hanno ricevuto un cerotto epidurale eseguito per trattare il PDPH. Quasi due terzi dei pazienti di un ospedale nel Regno Unito hanno manifestato dolore lombare di nuova insorgenza dopo aver ricevuto un trattamento epidurale con patch di sangue. Attualmente, non esiste uno studio clinico prospettico che valuti lo sviluppo di mal di testa di lunga data e di lombalgia di nuova insorgenza dopo lo sviluppo di PDPH.
Scopo del presente studio è valutare l'incidenza di cefalea di lunga durata dopo puntura durale accidentale (ADP) e l'incidenza di lombalgia di nuova insorgenza dopo trattamento epidurale con patch di sangue.
Metodi: Lo studio proposto è uno studio prospettico di coorte che sarà condotto in sei centri (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford e Cambridge) per 36 mesi. I partecipanti all'indice che soffrono di ADP saranno abbinati ai partecipanti al controllo che hanno ricevuto un inserimento epidurale senza incidenti. I partecipanti indice e di controllo saranno abbinati per età, peso corporeo, parità e tipo di parto. Le madri che hanno mal di testa di lunga data o lombalgia saranno escluse dallo studio. Dopo aver fornito il consenso scritto, ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di questionari contenente tre serie di due questionari da completare a 6, 12 e 18 mesi dopo aver sviluppato il mal di testa e buste affrancate per restituire i questionari al gruppo di ricerca. Un membro del team di ricerca eseguirà un follow-up telefonico 6, 12 e 18 mesi per incoraggiare il completamento dei questionari. La partecipazione allo studio terminerà 18 mesi dopo il completamento dei questionari dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedford, Regno Unito
- Bedford Hospitals NHS Trust
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Derby, Regno Unito
- Royal Derby Hospitals
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice: partecipanti di età superiore ai 18 anni che hanno subito una puntura durale accidentale con ago Tuohy calibro 16
- Controllo: partecipanti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto un inserimento epidurale senza incidenti con ago Tuohy calibro 16
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso anche da parte di quei partecipanti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato
- Mal di testa cronico preesistente (i pazienti soffrono di 15 o più giorni di mal di testa ogni mese)
- Lombalgia cronica preesistente (i pazienti soffrono di 7 o più giorni di lombalgia ogni mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ADP
Il gruppo indice comprende i partecipanti che hanno subito una puntura durale accidentale con un ago di Tuohy calibro 16
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Gruppo non ADP
Il gruppo di controllo comprende i partecipanti che hanno ricevuto un'analgesia epidurale tranquilla con un ago di Tuohy calibro 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di cefalea cronica a 18 mesi nel gruppo ADP rispetto al gruppo di controllo non ADP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di lombalgia cronica a 18 mesi nel gruppo ADP rispetto al gruppo di controllo non ADP.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHLeicester
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