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Risultati a lungo termine dopo studio ADP puntura durale accidentale

12 agosto 2020 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

L'incidenza di mal di testa cronico e lombalgia dopo puntura durale accidentale (ADP) con ago di Tuohy e cerotto epidurale nella popolazione ostetrica: uno studio prospettico multicentrico di coorte a 2 gruppi

La cefalea post-puntura durale (PDPH) provoca una significativa disabilità a breve termine, previene la mobilizzazione, influisce sulle attività di assistenza all'infanzia e si traduce in una degenza ospedaliera prolungata. Il trattamento iniziale prevede antidolorifici e, se il paziente non risponde, un cerotto epidurale (EBP). L'EBP comporta il prelievo del sangue del paziente e l'iniezione nello spazio epidurale. È generalmente accettato che il PDPH sia una condizione autolimitante e si risolva in due settimane. Tuttavia, vi sono prove emergenti che i pazienti con PDPH potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare mal di testa di lunga data (cronici). Studi di casi retrospettivi mostrano che tra il 28 e il 34% dei pazienti che hanno sviluppato PDPH hanno avuto mal di testa di lunga data a 18 mesi dopo l'inserimento dell'epidurale. Ci sono anche prove recenti di lombalgia di nuova insorgenza che si sviluppa in pazienti che hanno ricevuto un cerotto epidurale eseguito per trattare il PDPH. Quasi due terzi dei pazienti di un ospedale nel Regno Unito hanno manifestato dolore lombare di nuova insorgenza dopo aver ricevuto un trattamento epidurale con patch di sangue. Attualmente, non esiste uno studio clinico prospettico che valuti lo sviluppo di mal di testa di lunga data e di lombalgia di nuova insorgenza dopo lo sviluppo di PDPH. Scopo del presente studio è valutare l'incidenza di cefalea di lunga durata dopo puntura durale accidentale (ADP) e l'incidenza di lombalgia di nuova insorgenza dopo trattamento epidurale con patch di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di testa può essere una complicazione dopo l'inserimento di un ago epidurale per alleviare il dolore durante il travaglio. Il mal di testa è chiamato mal di testa post puntura durale (PDPH). Il PDPH causa una significativa disabilità a breve termine, previene la mobilizzazione, influisce sulle attività di assistenza all'infanzia e si traduce in una degenza ospedaliera prolungata. Il trattamento iniziale prevede antidolorifici e, se il paziente non risponde, un cerotto epidurale (EBP). L'EBP comporta il prelievo del sangue del paziente e l'iniezione nello spazio epidurale. È generalmente accettato che il PDPH sia una condizione autolimitante e si risolva in due settimane. Tuttavia, vi sono prove emergenti che i pazienti con PDPH potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare mal di testa di lunga data (cronici). Studi di casi retrospettivi mostrano che tra il 28 e il 34% dei pazienti che hanno sviluppato PDPH hanno avuto mal di testa di lunga data a 18 mesi dopo l'inserimento dell'epidurale. Ci sono anche prove recenti di lombalgia di nuova insorgenza che si sviluppa in pazienti che hanno ricevuto un cerotto epidurale eseguito per trattare il PDPH. Quasi due terzi dei pazienti di un ospedale nel Regno Unito hanno manifestato dolore lombare di nuova insorgenza dopo aver ricevuto un trattamento epidurale con patch di sangue. Attualmente, non esiste uno studio clinico prospettico che valuti lo sviluppo di mal di testa di lunga data e di lombalgia di nuova insorgenza dopo lo sviluppo di PDPH.

Scopo del presente studio è valutare l'incidenza di cefalea di lunga durata dopo puntura durale accidentale (ADP) e l'incidenza di lombalgia di nuova insorgenza dopo trattamento epidurale con patch di sangue.

Metodi: Lo studio proposto è uno studio prospettico di coorte che sarà condotto in sei centri (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford e Cambridge) per 36 mesi. I partecipanti all'indice che soffrono di ADP saranno abbinati ai partecipanti al controllo che hanno ricevuto un inserimento epidurale senza incidenti. I partecipanti indice e di controllo saranno abbinati per età, peso corporeo, parità e tipo di parto. Le madri che hanno mal di testa di lunga data o lombalgia saranno escluse dallo studio. Dopo aver fornito il consenso scritto, ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di questionari contenente tre serie di due questionari da completare a 6, 12 e 18 mesi dopo aver sviluppato il mal di testa e buste affrancate per restituire i questionari al gruppo di ricerca. Un membro del team di ricerca eseguirà un follow-up telefonico 6, 12 e 18 mesi per incoraggiare il completamento dei questionari. La partecipazione allo studio terminerà 18 mesi dopo il completamento dei questionari dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bedford, Regno Unito
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ostetrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice: partecipanti di età superiore ai 18 anni che hanno subito una puntura durale accidentale con ago Tuohy calibro 16
  • Controllo: partecipanti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto un inserimento epidurale senza incidenti con ago Tuohy calibro 16

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso anche da parte di quei partecipanti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato
  • Mal di testa cronico preesistente (i pazienti soffrono di 15 o più giorni di mal di testa ogni mese)
  • Lombalgia cronica preesistente (i pazienti soffrono di 7 o più giorni di lombalgia ogni mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ADP
Il gruppo indice comprende i partecipanti che hanno subito una puntura durale accidentale con un ago di Tuohy calibro 16
Gruppo non ADP
Il gruppo di controllo comprende i partecipanti che hanno ricevuto un'analgesia epidurale tranquilla con un ago di Tuohy calibro 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di cefalea cronica a 18 mesi nel gruppo ADP rispetto al gruppo di controllo non ADP
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di lombalgia cronica a 18 mesi nel gruppo ADP rispetto al gruppo di controllo non ADP.
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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