Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na accidentele durale punctie ADP-studie

12 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

De incidentie van chronische hoofdpijn en lage rugpijn na een accidentele durale punctie (ADP) met een Tuohy-naald en een epidurale bloedpleister in de verloskundige populatie: een prospectieve multicentrische cohortstudie met 2 groepen

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) veroorzaakt aanzienlijke kortdurende invaliditeit, verhindert mobilisatie, beïnvloedt kinderopvangactiviteiten en resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis. De eerste behandeling omvat pijnstillers en als de patiënt niet reageert, een epidurale bloedpleister (EBP). EBP houdt in dat bloed van de patiënt wordt afgenomen en in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd. Men is het er algemeen over eens dat PDPH een zelfbeperkende aandoening is en binnen twee weken verdwijnt. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat patiënten met PDPH een verhoogd risico kunnen lopen op het ontwikkelen van langdurige (chronische) hoofdpijn. Retrospectieve casestudy's tonen aan dat tussen de 28 en 34% van de patiënten die PDPH ontwikkelden, 18 maanden na het inbrengen van de ruggenprik langdurige hoofdpijn hadden. Er zijn ook recente aanwijzingen voor het ontstaan ​​van nieuwe lage rugpijn bij patiënten die een epidurale bloedpleister hebben gekregen die werd uitgevoerd om PDPH te behandelen. Bijna tweederde van de patiënten uit een ziekenhuis in het VK kreeg opnieuw lage rugpijn nadat ze een epidurale bloedpleisterbehandeling hadden gekregen. Momenteel is er geen prospectieve klinische studie die de ontwikkeling van langdurige hoofdpijn en nieuwe lage rugpijn na de ontwikkeling van PDPH evalueert. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de incidentie van langdurige hoofdpijn na accidentele durale punctie (ADP) en de incidentie van nieuwe lage rugpijn na behandeling met epidurale bloedpleisters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn kan een complicatie zijn na het inbrengen van een epiduraalnaald voor pijnverlichting tijdens de bevalling. De hoofdpijn wordt Post Dural Puncture Headache (PDPH) genoemd. PDPH veroorzaakt aanzienlijke kortdurende invaliditeit, verhindert mobilisatie, beïnvloedt kinderopvangactiviteiten en resulteert in een langdurig verblijf in het ziekenhuis. De eerste behandeling omvat pijnstillers en als de patiënt niet reageert, een epidurale bloedpleister (EBP). EBP houdt in dat bloed van de patiënt wordt afgenomen en in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd. Men is het er algemeen over eens dat PDPH een zelfbeperkende aandoening is en binnen twee weken verdwijnt. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat patiënten met PDPH een verhoogd risico kunnen lopen op het ontwikkelen van langdurige (chronische) hoofdpijn. Retrospectieve casestudy's tonen aan dat tussen de 28 en 34% van de patiënten die PDPH ontwikkelden, 18 maanden na het inbrengen van de ruggenprik langdurige hoofdpijn hadden. Er zijn ook recente aanwijzingen voor het ontstaan ​​van nieuwe lage rugpijn bij patiënten die een epidurale bloedpleister hebben gekregen die werd uitgevoerd om PDPH te behandelen. Bijna tweederde van de patiënten uit een ziekenhuis in het VK kreeg opnieuw lage rugpijn nadat ze een epidurale bloedpleisterbehandeling hadden gekregen. Momenteel is er geen prospectieve klinische studie die de ontwikkeling van langdurige hoofdpijn en nieuwe lage rugpijn na de ontwikkeling van PDPH evalueert.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de incidentie van langdurige hoofdpijn na accidentele durale punctie (ADP) en de incidentie van nieuwe lage rugpijn na behandeling met epidurale bloedpleisters.

Methoden: De voorgestelde studie is een prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd in zes centra (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford en Cambridge) gedurende 36 maanden. Indexdeelnemers die aan ADP lijden, worden gematcht met controledeelnemers die een rustige epidurale insertie hebben gekregen. De index- en controledeelnemers worden gematcht op leeftijd, lichaamsgewicht, pariteit en het type bevalling. Moeders die langdurige hoofdpijn of lage rugpijn hebben, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Na schriftelijke toestemming krijgen de deelnemers een vragenlijstpakket met drie sets van twee vragenlijsten die 6, 12 en 18 maanden na het ontwikkelen van de hoofdpijn moeten worden ingevuld, evenals gefrankeerde enveloppen om de vragenlijsten terug te sturen naar het onderzoeksteam. Een lid van het onderzoeksteam zal 6, 12 en 18 maanden telefonische follow-up uitvoeren om het invullen van de vragenlijsten aan te moedigen. Deelname aan het onderzoek eindigt 18 maanden na het invullen van de onderzoeksvragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bedford, Verenigd Koninkrijk
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verloskundige

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Index: deelnemers ouder dan 18 jaar die per ongeluk een durale punctie hebben ondergaan met een 16-gauge Tuohy-naald
  • Controle: deelnemers ouder dan 18 jaar die een rustige epidurale insertie hebben gekregen met een 16-gauge Tuohy-naald

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming, ook van deelnemers die niet mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Reeds bestaande chronische hoofdpijn (de patiënten hebben elke maand 15 of meer hoofdpijndagen)
  • Reeds bestaande chronische lage-rugpijn (de patiënten hebben elke maand 7 of meer lage-rugpijndagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ADP Groep
Indexgroep omvat deelnemers die per ongeluk een durale punctie hebben gehad met een 16 gauge Tuohy-naald
Niet-ADP-groep
De controlegroep omvat deelnemers die een rustige epidurale analgesie kregen met een Tuohy-naald van 16 gauge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische hoofdpijn na 18 maanden in de ADP-groep in vergelijking met de controlegroep zonder ADP
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische lage-rugpijn na 18 maanden in de ADP-groep in vergelijking met de controlegroep zonder ADP.
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren