- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080779
Resultaten op lange termijn na accidentele durale punctie ADP-studie
De incidentie van chronische hoofdpijn en lage rugpijn na een accidentele durale punctie (ADP) met een Tuohy-naald en een epidurale bloedpleister in de verloskundige populatie: een prospectieve multicentrische cohortstudie met 2 groepen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn kan een complicatie zijn na het inbrengen van een epiduraalnaald voor pijnverlichting tijdens de bevalling. De hoofdpijn wordt Post Dural Puncture Headache (PDPH) genoemd. PDPH veroorzaakt aanzienlijke kortdurende invaliditeit, verhindert mobilisatie, beïnvloedt kinderopvangactiviteiten en resulteert in een langdurig verblijf in het ziekenhuis. De eerste behandeling omvat pijnstillers en als de patiënt niet reageert, een epidurale bloedpleister (EBP). EBP houdt in dat bloed van de patiënt wordt afgenomen en in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd. Men is het er algemeen over eens dat PDPH een zelfbeperkende aandoening is en binnen twee weken verdwijnt. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat patiënten met PDPH een verhoogd risico kunnen lopen op het ontwikkelen van langdurige (chronische) hoofdpijn. Retrospectieve casestudy's tonen aan dat tussen de 28 en 34% van de patiënten die PDPH ontwikkelden, 18 maanden na het inbrengen van de ruggenprik langdurige hoofdpijn hadden. Er zijn ook recente aanwijzingen voor het ontstaan van nieuwe lage rugpijn bij patiënten die een epidurale bloedpleister hebben gekregen die werd uitgevoerd om PDPH te behandelen. Bijna tweederde van de patiënten uit een ziekenhuis in het VK kreeg opnieuw lage rugpijn nadat ze een epidurale bloedpleisterbehandeling hadden gekregen. Momenteel is er geen prospectieve klinische studie die de ontwikkeling van langdurige hoofdpijn en nieuwe lage rugpijn na de ontwikkeling van PDPH evalueert.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de incidentie van langdurige hoofdpijn na accidentele durale punctie (ADP) en de incidentie van nieuwe lage rugpijn na behandeling met epidurale bloedpleisters.
Methoden: De voorgestelde studie is een prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd in zes centra (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford en Cambridge) gedurende 36 maanden. Indexdeelnemers die aan ADP lijden, worden gematcht met controledeelnemers die een rustige epidurale insertie hebben gekregen. De index- en controledeelnemers worden gematcht op leeftijd, lichaamsgewicht, pariteit en het type bevalling. Moeders die langdurige hoofdpijn of lage rugpijn hebben, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Na schriftelijke toestemming krijgen de deelnemers een vragenlijstpakket met drie sets van twee vragenlijsten die 6, 12 en 18 maanden na het ontwikkelen van de hoofdpijn moeten worden ingevuld, evenals gefrankeerde enveloppen om de vragenlijsten terug te sturen naar het onderzoeksteam. Een lid van het onderzoeksteam zal 6, 12 en 18 maanden telefonische follow-up uitvoeren om het invullen van de vragenlijsten aan te moedigen. Deelname aan het onderzoek eindigt 18 maanden na het invullen van de onderzoeksvragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Index: deelnemers ouder dan 18 jaar die per ongeluk een durale punctie hebben ondergaan met een 16-gauge Tuohy-naald
- Controle: deelnemers ouder dan 18 jaar die een rustige epidurale insertie hebben gekregen met een 16-gauge Tuohy-naald
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming, ook van deelnemers die niet mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Reeds bestaande chronische hoofdpijn (de patiënten hebben elke maand 15 of meer hoofdpijndagen)
- Reeds bestaande chronische lage-rugpijn (de patiënten hebben elke maand 7 of meer lage-rugpijndagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ADP Groep
Indexgroep omvat deelnemers die per ongeluk een durale punctie hebben gehad met een 16 gauge Tuohy-naald
|
Niet-ADP-groep
De controlegroep omvat deelnemers die een rustige epidurale analgesie kregen met een Tuohy-naald van 16 gauge
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van chronische hoofdpijn na 18 maanden in de ADP-groep in vergelijking met de controlegroep zonder ADP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van chronische lage-rugpijn na 18 maanden in de ADP-groep in vergelijking met de controlegroep zonder ADP.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHLeicester
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .