- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080779
Hosszú távú eredmények a véletlen duralszúrás ADP-vizsgálatot követően
A krónikus fejfájás és a derékfájás előfordulása Tuohy tűvel és epidurális vérfolttal végzett véletlenszerű dural punkció (ADP) után a szülészeti populációban: leendő 2 csoportos kohorsz multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fejfájás szövődmény lehet a szülés közbeni fájdalomcsillapítás céljából epidurális tű beszúrása után. A fejfájást Post Dural Puncture Headache-nek (PDPH) nevezik. A PDPH jelentős rövid távú rokkantságot okoz, megakadályozza a mobilizációt, befolyásolja a gyermekgondozási tevékenységeket és elhúzódó kórházi tartózkodást eredményez. A kezdeti kezelés fájdalomcsillapítókat tartalmaz, és ha a beteg nem reagál, epidurális vértapaszt (EBP) kell alkalmazni. Az EBP magában foglalja a páciens vérének vételét és az epidurális térbe történő injekciót. Általánosan elfogadott, hogy a PDPH önkorlátozó állapot, és két hét alatt megszűnik. Azonban egyre több bizonyíték van arra, hogy a PDPH-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a hosszan tartó (krónikus) fejfájás kialakulásának. A retrospektív esettanulmányok azt mutatják, hogy a PDPH-t kifejlő betegek 28-34%-ának volt hosszan tartó fejfájása 18 hónappal az epidurális behelyezése után. A közelmúltban bizonyítékok vannak arra is, hogy újonnan fellépő deréktáji fájdalom alakult ki olyan betegeknél, akik PDPH kezelésére epidurális vértapaszt kaptak. Az egyesült királyságbeli kórházban élő betegek közel kétharmadának epidurális vértapasz kezelését követően jelentkezett újból derékfájás. Jelenleg nincs olyan prospektív klinikai vizsgálat, amely értékelné a hosszan tartó fejfájások és a PDPH kialakulása után újonnan fellépő derékfájás kialakulását.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hosszan tartó fejfájás előfordulását véletlenszerű dural (ADP) punkció után, valamint az újonnan fellépő derékfájás előfordulását epidurális vértapasz kezelés után.
Módszerek: A javasolt tanulmány egy prospektív, kohorsz vizsgálat, amelyet hat központban (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford és Cambridge) végeznek 36 hónapon keresztül. Az ADP-ben szenvedő indexben résztvevőket összevetjük azokkal a kontroll résztvevőkkel, akik eseménytelen epidurális behelyezést kaptak. Az index és a kontroll résztvevők életkora, testtömege, paritása és a szülés típusa szerint párosulnak. Azok az anyák, akiknek régóta fejfájásuk vagy derékfájásuk van, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A résztvevők írásos beleegyezését követően kapnak egy kérdőívcsomagot, amely három, 6, 12 és 18 hónappal a fejfájás kialakulását követő két kérdőívből álló kérdőívet tartalmaz, valamint bélyegzett borítékokat, amelyekkel visszaküldik a kérdőíveket a kutatócsoportnak. A kutatócsoport egy tagja 6, 12 és 18 hónapon keresztül telefonos nyomon követést végez, hogy ösztönözze a kérdőívek kitöltését. A vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kérdőívek kitöltése után 18 hónappal ér véget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford, Egyesült Királyság
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Egyesült Királyság
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Index: 18 év feletti résztvevők, akik véletlenül durális szúrást szenvedtek el 16-os Tuohy tűvel
- Kontroll: 18 év feletti résztvevők, akik epidurális behelyezésen estek át 16-os Tuohy tűvel
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek nincs szellemi képességük a tájékozott beleegyezés megadására
- Már fennálló krónikus fejfájás (a betegek havonta 15 vagy több fejfájástól szenvednek)
- Korábban fennálló krónikus deréktáji fájdalom (a betegek havonta 7 vagy több napon szenvednek derékfájástól)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADP csoport
Az indexcsoportba azok a résztvevők tartoznak, akik véletlenül durális szúrást szenvedtek el egy 16 gauge Tuohy tűvel
|
|
Nem ADP csoport
A kontrollcsoportba azok a résztvevők tartoznak, akik epidurális fájdalomcsillapítást kaptak egy 16-os Tuohy tűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fejfájás előfordulási gyakorisága 18 hónapos korban az ADP csoportban a kontroll nem ADP csoporthoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus deréktáji fájdalom előfordulása 18 hónapos korban az ADP-csoportban, összehasonlítva a nem ADP-vel kezelt kontrollcsoporttal.
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHLeicester
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .