Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények a véletlen duralszúrás ADP-vizsgálatot követően

2020. augusztus 12. frissítette: University Hospitals, Leicester

A krónikus fejfájás és a derékfájás előfordulása Tuohy tűvel és epidurális vérfolttal végzett véletlenszerű dural punkció (ADP) után a szülészeti populációban: leendő 2 csoportos kohorsz multicentrikus vizsgálat

A Dural Puncture Headache (PDPH) jelentős rövid távú fogyatékosságot okoz, megakadályozza a mobilizációt, befolyásolja a gyermekgondozási tevékenységeket, és elhúzódó kórházi tartózkodást eredményez. A kezdeti kezelés fájdalomcsillapítókat tartalmaz, és ha a beteg nem reagál, epidurális vértapaszt (EBP) kell alkalmazni. Az EBP magában foglalja a páciens vérének vételét és az epidurális térbe történő injekciót. Általánosan elfogadott, hogy a PDPH önkorlátozó állapot, és két hét alatt megszűnik. Azonban egyre több bizonyíték van arra, hogy a PDPH-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a hosszan tartó (krónikus) fejfájás kialakulásának. A retrospektív esettanulmányok azt mutatják, hogy a PDPH-t kifejlő betegek 28-34%-ának volt hosszan tartó fejfájása 18 hónappal az epidurális behelyezése után. A közelmúltban bizonyítékok vannak arra is, hogy újonnan fellépő deréktáji fájdalom alakult ki olyan betegeknél, akik PDPH kezelésére epidurális vértapaszt kaptak. Az egyesült királyságbeli kórházban élő betegek közel kétharmadának epidurális vértapasz kezelését követően jelentkezett újból derékfájás. Jelenleg nincs olyan prospektív klinikai vizsgálat, amely értékelné a hosszan tartó fejfájások és a PDPH kialakulása után újonnan fellépő derékfájás kialakulását. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hosszan tartó fejfájás előfordulását véletlenszerű dural (ADP) punkció után, valamint az újonnan fellépő derékfájás előfordulását epidurális vértapasz kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fejfájás szövődmény lehet a szülés közbeni fájdalomcsillapítás céljából epidurális tű beszúrása után. A fejfájást Post Dural Puncture Headache-nek (PDPH) nevezik. A PDPH jelentős rövid távú rokkantságot okoz, megakadályozza a mobilizációt, befolyásolja a gyermekgondozási tevékenységeket és elhúzódó kórházi tartózkodást eredményez. A kezdeti kezelés fájdalomcsillapítókat tartalmaz, és ha a beteg nem reagál, epidurális vértapaszt (EBP) kell alkalmazni. Az EBP magában foglalja a páciens vérének vételét és az epidurális térbe történő injekciót. Általánosan elfogadott, hogy a PDPH önkorlátozó állapot, és két hét alatt megszűnik. Azonban egyre több bizonyíték van arra, hogy a PDPH-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a hosszan tartó (krónikus) fejfájás kialakulásának. A retrospektív esettanulmányok azt mutatják, hogy a PDPH-t kifejlő betegek 28-34%-ának volt hosszan tartó fejfájása 18 hónappal az epidurális behelyezése után. A közelmúltban bizonyítékok vannak arra is, hogy újonnan fellépő deréktáji fájdalom alakult ki olyan betegeknél, akik PDPH kezelésére epidurális vértapaszt kaptak. Az egyesült királyságbeli kórházban élő betegek közel kétharmadának epidurális vértapasz kezelését követően jelentkezett újból derékfájás. Jelenleg nincs olyan prospektív klinikai vizsgálat, amely értékelné a hosszan tartó fejfájások és a PDPH kialakulása után újonnan fellépő derékfájás kialakulását.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hosszan tartó fejfájás előfordulását véletlenszerű dural (ADP) punkció után, valamint az újonnan fellépő derékfájás előfordulását epidurális vértapasz kezelés után.

Módszerek: A javasolt tanulmány egy prospektív, kohorsz vizsgálat, amelyet hat központban (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford és Cambridge) végeznek 36 hónapon keresztül. Az ADP-ben szenvedő indexben résztvevőket összevetjük azokkal a kontroll résztvevőkkel, akik eseménytelen epidurális behelyezést kaptak. Az index és a kontroll résztvevők életkora, testtömege, paritása és a szülés típusa szerint párosulnak. Azok az anyák, akiknek régóta fejfájásuk vagy derékfájásuk van, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A résztvevők írásos beleegyezését követően kapnak egy kérdőívcsomagot, amely három, 6, 12 és 18 hónappal a fejfájás kialakulását követő két kérdőívből álló kérdőívet tartalmaz, valamint bélyegzett borítékokat, amelyekkel visszaküldik a kérdőíveket a kutatócsoportnak. A kutatócsoport egy tagja 6, 12 és 18 hónapon keresztül telefonos nyomon követést végez, hogy ösztönözze a kérdőívek kitöltését. A vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kérdőívek kitöltése után 18 hónappal ér véget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bedford, Egyesült Királyság
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szülészeti

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Index: 18 év feletti résztvevők, akik véletlenül durális szúrást szenvedtek el 16-os Tuohy tűvel
  • Kontroll: 18 év feletti résztvevők, akik epidurális behelyezésen estek át 16-os Tuohy tűvel

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés hiánya, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek nincs szellemi képességük a tájékozott beleegyezés megadására
  • Már fennálló krónikus fejfájás (a betegek havonta 15 vagy több fejfájástól szenvednek)
  • Korábban fennálló krónikus deréktáji fájdalom (a betegek havonta 7 vagy több napon szenvednek derékfájástól)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ADP csoport
Az indexcsoportba azok a résztvevők tartoznak, akik véletlenül durális szúrást szenvedtek el egy 16 gauge Tuohy tűvel
Nem ADP csoport
A kontrollcsoportba azok a résztvevők tartoznak, akik epidurális fájdalomcsillapítást kaptak egy 16-os Tuohy tűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fejfájás előfordulási gyakorisága 18 hónapos korban az ADP csoportban a kontroll nem ADP csoporthoz képest
Időkeret: 18 hónap
Kérdőív
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus deréktáji fájdalom előfordulása 18 hónapos korban az ADP-csoportban, összehasonlítva a nem ADP-vel kezelt kontrollcsoporttal.
Időkeret: 18 hónap
Kérdőív
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel