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周術期低体温症:発生率、危険因子、および予防措置に関する多施設共同研究。

2017年8月27日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

目的:-

主要な:

術中および術後の低体温症の発生率を特定する

セカンダリ:

周術期の低体温に寄与する要因を特定する。 周術期体温モニタリングにおける現在の麻酔実践、さまざまな病院の麻酔科医による積極的/温暖化対策の使用を特定する。

IPHの問題と利用可能なガイドラインの認識を高める。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

不注意による周術期低体温症 (IPH) は、あらゆる年齢層の患者に影響を及ぼし、加温していない手術患者で最大 50% 発生します。 心筋梗塞、出血、手術部位感染のリスクの増加、震えの増加、患者の不快感、入院期間の延長など、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 ガイドラインは、英国国立臨床研究所 (NICE) および米国麻酔学会によって発行されています。 しかし、そのようなガイドラインへの準拠は不十分であり、現地のガイドラインはまだ作成されていません。

2014 年に KKH 小児麻酔科で 1 か月の監査が実施され、さまざまな手術で全身麻酔を受けた患者の周術期低体温の発生率に関するデータが収集されました。 この予備監査では、164 人の患者のうち、PACU での低体温症の発生率が 33.7% であることが示されました。

研究者は、成人および小児外科患者の両方における IPH の発生率を調べ、危険因子を特定し、さまざまな医療機関で IPH を予防するための現在の慣行を評価するために、より包括的な監査を実施したいと考えています。

この研究は、IPHの発生率を調べ、関連する危険因子を特定し、さまざまな地元の病院で現在行われている予防策を見つけることを目的としています。まだ整っていない場合は、この問題に意識を向け、患者の転帰を改善してください。 これは横断的な観​​察研究であり、6 か月にわたって 5 つの施設であらゆる年齢の 4,000 人の患者を募集することを目的としています。

患者は、担当の麻酔科医に従って、体温の監視、および受動的/能動的加温戦略の使用に関して、現在の標準的なケアを受けます。 温度監視、加温または熱保存技術の方法が記録され、患者の体温は回復看護師によって手術後に回復エリアで測定されます。 さらに、患者の人口統計、手術時間、麻酔時間、手術手順と麻酔方法、与えられた総輸液も、将来設計されたデータ収集フォームに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール、768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、あらゆる年齢の 4000 人の患者を募集し、手術 (日帰り手術/入院患者、選択的/緊急) を行うことを目的とした前向き断面観察研究です。 、体外回路の使用を含まない、6か月間(2015年10月から2016年3月まで)の5つの機関(KKWCH、CGH、SGH、TTSH、KTPH)にわたる。レジデンシーの投稿の一環として、各麻酔部門を巡回する 3 人の共同研究者による各サイト。 コンサルタントサイト-主任研究者は、各サイトでの募集中に共同研究者を監督する責任を負います。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔 (GA)、局所麻酔 (RA)、または全身麻酔と局所麻酔 (GA/RA) を組み合わせた、体外回路の使用を伴わない特定の時間枠内のすべての症例。

除外基準:

  • 監視下麻酔管理 (MAC) の下で行われた症例、または体外循環回路を使用した症例。

集中治療室(ICU)への直接入院が必要な患者も、回復エリアを通過しないため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-深部体温<36℃として定義される術後低体温
時間枠:回復看護師が PACU に到着してから 15 分以内に単一深部体温を記録した。測定は、各施設での研究期間中に募集されたすべての患者に対して行われます。

監視モード:

鼻/口腔咽頭/直腸温度 (オプト内) 鼓膜 / 赤外線スキャナー (オプト後)

回復看護師が PACU に到着してから 15 分以内に単一深部体温を記録した。測定は、各施設での研究期間中に募集されたすべての患者に対して行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月27日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB2015/2817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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