Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív hipotermia: Többközpontú tanulmány az előfordulásról, a kockázati tényezőkről és a megelőző intézkedésekről.

2017. augusztus 27. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Célok: -

Elsődleges:

Az intraoperatív és posztoperatív hipotermia előfordulásának azonosítása

Másodlagos:

A perioperatív hipotermia kialakulásához hozzájáruló tényezők azonosítása. A perioperatív hőmérséklet-monitorozás jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatának azonosítása, aktív/melegítő intézkedések alkalmazása az aneszteziológusok által különböző kórházakban.

Az IPH problémájával kapcsolatos tudatosság növelése és a rendelkezésre álló irányelvek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A véletlen perioperatív hipotermia (IPH) minden korosztályban érinti a betegeket, a nem melegített műtéti betegek 50%-ában előfordulhat. Jelentős morbiditást és mortalitást hordoz magában, beleértve a szívinfarktus, a vérzés és a műtéti hely fertőzésének megnövekedett kockázatát, a megnövekedett hidegrázást és a betegek kényelmetlenségét, valamint megnöveli a kórházi tartózkodás időtartamát. Az irányelveket az Egyesült Királyság Nemzeti Klinikai Kiválósági Intézete (NICE), valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága tette közzé. Az ilyen irányelveknek való megfelelés azonban gyenge, és még nem dolgoztak ki helyi irányelveket.

A KKH Gyermek Anesztézia Osztályán 2014-ben egy hónapos auditot végeztek, amely adatokat gyűjtött a perioperatív hipotermia előfordulásáról a különböző műtétekhez szükséges általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. Ez az előzetes audit 33,7%-os hipotermia előfordulását mutatta ki a PACU-ban 164 betegnél.

A kutatók átfogóbb auditot kívánnak végezni annak érdekében, hogy feltárják az IPH előfordulását mind a felnőtt, mind a gyermek sebészeti betegeknél, azonosítsák a kockázati tényezőket és felmérjék az IPH megelőzésének jelenlegi gyakorlatát a különböző egészségügyi intézményekben.

A tanulmány célja az IPH előfordulási gyakoriságának feltárása, az érintett kockázati tényezők azonosítása, valamint a különböző helyi kórházak jelenlegi megelőző intézkedéseinek megismerése; ha még nincs, hívja fel a figyelmet erre a problémára, és javítsa a betegek kimenetelét. Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy 4000 beteget toborozzon, minden korosztálytól függetlenül, 5 intézményben 6 hónapon keresztül.

A betegek az aktuális ellátási színvonalat kapják, a felelős aneszteziológus szerint a hőmérséklet monitorozása és a passzív/aktív melegítési stratégiák alkalmazása tekintetében. A hőmérséklet-figyelés módszerét, a felmelegedési vagy hőmegőrzési technikákat rögzítené, és a beteg hőmérsékletét műtét után a gyógyulási területen mérné a lábadozó nővér. Ezen túlmenően a betegek demográfiai adatait, a műtéti időt, az érzéstelenítés idejét, a műtéti eljárást és az érzéstelenítés módját, az összes beadott folyadékot szintén egy prospektívan kialakított adatgyűjtési űrlapon rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja 4000, minden korosztálytól eltérő, műtétre menő (nappali sebészet/fekvőbeteg, választható/sürgősségi) beteg felvétele. 5 intézményben (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) 6 hónapon keresztül (2015. októbertől 2016. márciusig). A toborzás 1-2 hónapos időszakon keresztül történik a következő időpontban: mindegyik helyszínt 3 társkutató végzi, miközben a rezidens kiküldetés részeként váltogatják az egyes érzéstelenítő osztályokat. Az egyes helyszíneken a toborzás során egy tanácsadó helyszín – a nyomozó vezető feladata – felügyelni fogja a társnyomozókat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden eset a meghatározott időkereten belül általános érzéstelenítés (GA), regionális érzéstelenítés (RA) vagy kombinált általános és regionális érzéstelenítés (GA/RA) esetén, amely nem foglal magában testen kívüli köröket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az esetek, amelyeket a Monitored Anesthesia Care (MAC) keretében végeznek, vagy amelyekben extrakorporális áramköröket használnak.

Az intenzív osztályra (ICU) közvetlen felvételt igénylő betegek szintén kizártak, mivel nem haladnak át a gyógyulási területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hipotermia a maghőmérséklet <36 Celsius fok
Időkeret: Egyetlen maghőmérsékletet regisztrált 15 percen belül a PACU-ba érkezéskor a helyreállító nővér. A vizsgálati időszak alatt minden egyes helyszínen méréseket végeznek az összes toborzott betegnél.

A megfigyelés módja:

naso/oropharyngealis/rektális hőmérséklet intra-opt dobhártyához / infravörös szkenner posztoptáshoz

Egyetlen maghőmérsékletet regisztrált 15 percen belül a PACU-ba érkezéskor a helyreállító nővér. A vizsgálati időszak alatt minden egyes helyszínen méréseket végeznek az összes toborzott betegnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB2015/2817

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel