- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03081000
Perioperatív hipotermia: Többközpontú tanulmány az előfordulásról, a kockázati tényezőkről és a megelőző intézkedésekről.
Célok: -
Elsődleges:
Az intraoperatív és posztoperatív hipotermia előfordulásának azonosítása
Másodlagos:
A perioperatív hipotermia kialakulásához hozzájáruló tényezők azonosítása. A perioperatív hőmérséklet-monitorozás jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatának azonosítása, aktív/melegítő intézkedések alkalmazása az aneszteziológusok által különböző kórházakban.
Az IPH problémájával kapcsolatos tudatosság növelése és a rendelkezésre álló irányelvek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A véletlen perioperatív hipotermia (IPH) minden korosztályban érinti a betegeket, a nem melegített műtéti betegek 50%-ában előfordulhat. Jelentős morbiditást és mortalitást hordoz magában, beleértve a szívinfarktus, a vérzés és a műtéti hely fertőzésének megnövekedett kockázatát, a megnövekedett hidegrázást és a betegek kényelmetlenségét, valamint megnöveli a kórházi tartózkodás időtartamát. Az irányelveket az Egyesült Királyság Nemzeti Klinikai Kiválósági Intézete (NICE), valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága tette közzé. Az ilyen irányelveknek való megfelelés azonban gyenge, és még nem dolgoztak ki helyi irányelveket.
A KKH Gyermek Anesztézia Osztályán 2014-ben egy hónapos auditot végeztek, amely adatokat gyűjtött a perioperatív hipotermia előfordulásáról a különböző műtétekhez szükséges általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. Ez az előzetes audit 33,7%-os hipotermia előfordulását mutatta ki a PACU-ban 164 betegnél.
A kutatók átfogóbb auditot kívánnak végezni annak érdekében, hogy feltárják az IPH előfordulását mind a felnőtt, mind a gyermek sebészeti betegeknél, azonosítsák a kockázati tényezőket és felmérjék az IPH megelőzésének jelenlegi gyakorlatát a különböző egészségügyi intézményekben.
A tanulmány célja az IPH előfordulási gyakoriságának feltárása, az érintett kockázati tényezők azonosítása, valamint a különböző helyi kórházak jelenlegi megelőző intézkedéseinek megismerése; ha még nincs, hívja fel a figyelmet erre a problémára, és javítsa a betegek kimenetelét. Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy 4000 beteget toborozzon, minden korosztálytól függetlenül, 5 intézményben 6 hónapon keresztül.
A betegek az aktuális ellátási színvonalat kapják, a felelős aneszteziológus szerint a hőmérséklet monitorozása és a passzív/aktív melegítési stratégiák alkalmazása tekintetében. A hőmérséklet-figyelés módszerét, a felmelegedési vagy hőmegőrzési technikákat rögzítené, és a beteg hőmérsékletét műtét után a gyógyulási területen mérné a lábadozó nővér. Ezen túlmenően a betegek demográfiai adatait, a műtéti időt, az érzéstelenítés idejét, a műtéti eljárást és az érzéstelenítés módját, az összes beadott folyadékot szintén egy prospektívan kialakított adatgyűjtési űrlapon rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden eset a meghatározott időkereten belül általános érzéstelenítés (GA), regionális érzéstelenítés (RA) vagy kombinált általános és regionális érzéstelenítés (GA/RA) esetén, amely nem foglal magában testen kívüli köröket.
Kizárási kritériumok:
- Azok az esetek, amelyeket a Monitored Anesthesia Care (MAC) keretében végeznek, vagy amelyekben extrakorporális áramköröket használnak.
Az intenzív osztályra (ICU) közvetlen felvételt igénylő betegek szintén kizártak, mivel nem haladnak át a gyógyulási területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hipotermia a maghőmérséklet <36 Celsius fok
Időkeret: Egyetlen maghőmérsékletet regisztrált 15 percen belül a PACU-ba érkezéskor a helyreállító nővér. A vizsgálati időszak alatt minden egyes helyszínen méréseket végeznek az összes toborzott betegnél.
|
A megfigyelés módja: naso/oropharyngealis/rektális hőmérséklet intra-opt dobhártyához / infravörös szkenner posztoptáshoz |
Egyetlen maghőmérsékletet regisztrált 15 percen belül a PACU-ba érkezéskor a helyreállító nővér. A vizsgálati időszak alatt minden egyes helyszínen méréseket végeznek az összes toborzott betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRB2015/2817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .