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Hipotermia Perioperatória: Um Estudo Multicêntrico de Incidência, Fatores de Risco e Medidas Preventivas.

27 de agosto de 2017 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Mira:-

Primário:

Identificar a incidência de hipotermia intra e pós-operatória

Secundário:

Identificar os fatores que contribuem para a hipotermia perioperatória. Identificar a prática anestésica atual no monitoramento da temperatura perioperatória, uso de medidas ativas/de aquecimento por anestesistas em vários hospitais.

Aumentar a conscientização sobre o problema da HPI e as diretrizes disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hipotermia perioperatória inadvertida (HIP) afeta pacientes de todas as idades, ocorrendo em até 50% no paciente cirúrgico não aquecido. Ela carrega significativa morbidade e mortalidade, incluindo aumento do risco de infarto do miocárdio, sangramento e infecção do local cirúrgico, aumento de tremores e desconforto do paciente, bem como aumento do tempo de internação. As diretrizes foram publicadas pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido (NICE), bem como pela Sociedade Americana de Anestesiologistas. No entanto, o cumprimento dessas diretrizes tem sido ruim e nenhuma diretriz local foi desenvolvida até o momento.

Uma auditoria de um mês foi realizada no Departamento de Anestesia Pediátrica da KKH em 2014, que coletou dados sobre a incidência de hipotermia perioperatória em pacientes submetidos à anestesia geral para uma variedade de cirurgias. Esta auditoria preliminar demonstrou uma incidência de 33,7% de hipotermia na SRPA entre 164 pacientes.

Os investigadores desejam realizar uma auditoria mais abrangente para descobrir a incidência de IPH em pacientes cirúrgicos adultos e pediátricos, identificar fatores de risco e avaliar a prática atual para prevenir IPH em várias instituições de saúde.

O estudo visa conhecer a incidência de HPI, identificar os fatores de risco envolvidos e conhecer as medidas preventivas vigentes em vários hospitais locais; se ainda não estiver em vigor, conscientize-o sobre esse problema e melhore os resultados dos pacientes. Este é um estudo observacional transversal, com o objetivo de recrutar 4.000 pacientes de todas as idades, em 5 instituições ao longo de 6 meses.

Os pacientes receberão o padrão de atendimento atual, de acordo com o anestesista responsável, no que diz respeito ao monitoramento da temperatura e ao uso de estratégias de aquecimento passivo/ativo. O método de monitoramento de temperatura, aquecimento ou técnicas de conservação de calor seriam registrados e a temperatura do paciente seria medida na área de recuperação pós-operatória pela enfermeira de recuperação. Além disso, dados demográficos do paciente, tempo cirúrgico, tempo anestésico, procedimento cirúrgico e método anestésico, fluidos totais administrados também serão registrados em um formulário de coleta de dados projetado prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional prospectivo transversal, com o objetivo de recrutar 4.000 pacientes de todas as idades, indo para a cirurgia (cirurgia ambulatorial/internação, eletiva/emergência). , não envolvendo o uso de circuitos extracorpóreos, em 5 instituições (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) ao longo de 6 meses (outubro de 2015 a março de 2016). cada local por 3 co-investigadores enquanto eles passam por cada um dos departamentos de anestesia como parte de suas postagens de residência. Um investigador principal consultor local será responsável por supervisionar os co-investigadores durante o recrutamento em cada local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos dentro do intervalo de tempo especificado sob anestesia geral (GA), anestesia regional (RA) ou anestesia geral e regional combinada (GA/RA) que não envolvam o uso de circuitos extracorpóreos.

Critério de exclusão:

  • Casos realizados sob Cuidados Anestésicos Monitorados (MAC) ou que tenham uso de circuitos extracorpóreos.

Também são excluídos os pacientes que necessitam de internação direta na unidade de terapia intensiva (UTI), pois não transitam pela área de recuperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotermia pós-operatória definida como temperatura central <36 graus Celsius
Prazo: Temperatura central única registrada dentro de 15 minutos após a chegada na SRPA pela enfermeira de recuperação. As medições serão feitas para todos os pacientes recrutados durante o período do estudo em cada local.

Modo de monitoramento:

temperaturas naso/orofaríngea/retal para membrana timpânica intra-opt/scanner infravermelho para pós-opt

Temperatura central única registrada dentro de 15 minutos após a chegada na SRPA pela enfermeira de recuperação. As medições serão feitas para todos os pacientes recrutados durante o período do estudo em cada local.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB2015/2817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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