- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081000
Hipotermia Perioperatória: Um Estudo Multicêntrico de Incidência, Fatores de Risco e Medidas Preventivas.
Mira:-
Primário:
Identificar a incidência de hipotermia intra e pós-operatória
Secundário:
Identificar os fatores que contribuem para a hipotermia perioperatória. Identificar a prática anestésica atual no monitoramento da temperatura perioperatória, uso de medidas ativas/de aquecimento por anestesistas em vários hospitais.
Aumentar a conscientização sobre o problema da HPI e as diretrizes disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória inadvertida (HIP) afeta pacientes de todas as idades, ocorrendo em até 50% no paciente cirúrgico não aquecido. Ela carrega significativa morbidade e mortalidade, incluindo aumento do risco de infarto do miocárdio, sangramento e infecção do local cirúrgico, aumento de tremores e desconforto do paciente, bem como aumento do tempo de internação. As diretrizes foram publicadas pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido (NICE), bem como pela Sociedade Americana de Anestesiologistas. No entanto, o cumprimento dessas diretrizes tem sido ruim e nenhuma diretriz local foi desenvolvida até o momento.
Uma auditoria de um mês foi realizada no Departamento de Anestesia Pediátrica da KKH em 2014, que coletou dados sobre a incidência de hipotermia perioperatória em pacientes submetidos à anestesia geral para uma variedade de cirurgias. Esta auditoria preliminar demonstrou uma incidência de 33,7% de hipotermia na SRPA entre 164 pacientes.
Os investigadores desejam realizar uma auditoria mais abrangente para descobrir a incidência de IPH em pacientes cirúrgicos adultos e pediátricos, identificar fatores de risco e avaliar a prática atual para prevenir IPH em várias instituições de saúde.
O estudo visa conhecer a incidência de HPI, identificar os fatores de risco envolvidos e conhecer as medidas preventivas vigentes em vários hospitais locais; se ainda não estiver em vigor, conscientize-o sobre esse problema e melhore os resultados dos pacientes. Este é um estudo observacional transversal, com o objetivo de recrutar 4.000 pacientes de todas as idades, em 5 instituições ao longo de 6 meses.
Os pacientes receberão o padrão de atendimento atual, de acordo com o anestesista responsável, no que diz respeito ao monitoramento da temperatura e ao uso de estratégias de aquecimento passivo/ativo. O método de monitoramento de temperatura, aquecimento ou técnicas de conservação de calor seriam registrados e a temperatura do paciente seria medida na área de recuperação pós-operatória pela enfermeira de recuperação. Além disso, dados demográficos do paciente, tempo cirúrgico, tempo anestésico, procedimento cirúrgico e método anestésico, fluidos totais administrados também serão registrados em um formulário de coleta de dados projetado prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos dentro do intervalo de tempo especificado sob anestesia geral (GA), anestesia regional (RA) ou anestesia geral e regional combinada (GA/RA) que não envolvam o uso de circuitos extracorpóreos.
Critério de exclusão:
- Casos realizados sob Cuidados Anestésicos Monitorados (MAC) ou que tenham uso de circuitos extracorpóreos.
Também são excluídos os pacientes que necessitam de internação direta na unidade de terapia intensiva (UTI), pois não transitam pela área de recuperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotermia pós-operatória definida como temperatura central <36 graus Celsius
Prazo: Temperatura central única registrada dentro de 15 minutos após a chegada na SRPA pela enfermeira de recuperação. As medições serão feitas para todos os pacientes recrutados durante o período do estudo em cada local.
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Modo de monitoramento: temperaturas naso/orofaríngea/retal para membrana timpânica intra-opt/scanner infravermelho para pós-opt |
Temperatura central única registrada dentro de 15 minutos após a chegada na SRPA pela enfermeira de recuperação. As medições serão feitas para todos os pacientes recrutados durante o período do estudo em cada local.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB2015/2817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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