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Ipotermia perioperatoria: uno studio multicentrico di incidenza, fattori di rischio e misure preventive.

27 agosto 2017 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Obiettivi:-

Primario:

Per identificare l'incidenza di ipotermia intraoperatoria e postoperatoria

Secondario:

Identificare i fattori che contribuiscono all'ipotermia perioperatoria. Identificare l'attuale pratica anestetica nel monitoraggio della temperatura perioperatoria, l'uso di misure attive/riscaldanti da parte degli anestesisti in vari ospedali.

Aumentare la consapevolezza del problema dell'IPH e delle linee guida disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotermia perioperatoria involontaria (IPH) colpisce pazienti di tutte le età e si verifica fino al 50% nei pazienti chirurgici non riscaldati. Porta significativa morbilità e mortalità compreso un aumento del rischio di infarto miocardico, sanguinamento e infezione del sito chirurgico, aumento dei brividi e del disagio del paziente, nonché una maggiore durata della degenza ospedaliera. Le linee guida sono state pubblicate dal National Institute for Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito e dall'American Society of Anesthesiologists. Tuttavia, la conformità a tali linee guida è stata scarsa e non sono state ancora sviluppate linee guida locali.

Nel 2014 è stato condotto un audit di un mese presso il Dipartimento di anestesia pediatrica del KKH che ha raccolto dati sull'incidenza dell'ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti ad anestesia generale per una varietà di interventi chirurgici. Questo audit preliminare ha dimostrato un'incidenza del 33,7% di ipotermia in PACU tra 164 pazienti.

Gli investigatori desiderano effettuare un audit più completo per scoprire l'incidenza dell'IPH nei pazienti chirurgici adulti e pediatrici, identificare i fattori di rischio e valutare la pratica attuale per prevenire l'IPH in varie istituzioni sanitarie.

Lo studio mira a scoprire l'incidenza dell'IPH, identificare i fattori di rischio coinvolti e scoprire le attuali misure preventive in vari ospedali locali; se non già in atto, portare consapevolezza a questo problema e migliorare i risultati dei pazienti. Si tratta di uno studio osservazionale trasversale, che mira a reclutare 4000 pazienti di tutte le età, in 5 istituzioni nel corso di 6 mesi.

I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura, secondo l'anestesista responsabile, per quanto riguarda il monitoraggio della temperatura e l'uso di strategie di riscaldamento passivo/attivo. Il metodo di monitoraggio della temperatura, le tecniche di riscaldamento o conservazione del calore verrebbero registrate e la temperatura del paziente verrebbe misurata nell'area di recupero dopo l'intervento dall'infermiera di recupero. Inoltre, i dati demografici del paziente, il tempo chirurgico, il tempo dell'anestesia, la procedura chirurgica e il metodo di anestesia, i fluidi totali forniti, saranno registrati anche su un modulo di raccolta dati progettato in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico trasversale, con l'obiettivo di reclutare 4000 pazienti di tutte le età, sottoposti a intervento chirurgico (day surgery/ricovero, elettivo/urgenza). , che non comporta l'uso di circuiti extracorporei, in 5 istituzioni (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) nel corso di 6 mesi (da ottobre 2015 a marzo 2016). Il reclutamento avverrà in un periodo di 1-2 mesi presso ogni sito da 3 co-ricercatori mentre ruotano attraverso ciascuno dei reparti di anestesia come parte dei loro incarichi di residenza. Un consulente Site-Principal Investigator sarà incaricato di supervisionare i co-Investigators durante il reclutamento in ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi entro un periodo di tempo specificato in anestesia generale (GA), anestesia regionale (RA) o anestesia generale e regionale combinata (GA/RA) che non comportano l'uso di circuiti extracorporei.

Criteri di esclusione:

  • Casi eseguiti in Monitored Anesthesia Care (MAC) o che prevedono l'utilizzo di circuiti extracorporei.

Sono esclusi anche i pazienti che richiedono il ricovero diretto in Terapia Intensiva (UTI) in quanto non transitano nell'area di degenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia postoperatoria definita come temperatura interna <36 gradi Celsius
Lasso di tempo: Temperatura del nucleo singolo registrata entro 15 minuti dall'arrivo in PACU dall'infermiera di recupero. Le misurazioni saranno effettuate per tutti i pazienti reclutati durante il periodo di studio in ciascun sito.

Modalità di monitoraggio:

temperature naso/orofaringee/rettali per intra-opt membrana timpanica/scanner a infrarossi per post-opt

Temperatura del nucleo singolo registrata entro 15 minuti dall'arrivo in PACU dall'infermiera di recupero. Le misurazioni saranno effettuate per tutti i pazienti reclutati durante il periodo di studio in ciascun sito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB2015/2817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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