- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081000
Ipotermia perioperatoria: uno studio multicentrico di incidenza, fattori di rischio e misure preventive.
Obiettivi:-
Primario:
Per identificare l'incidenza di ipotermia intraoperatoria e postoperatoria
Secondario:
Identificare i fattori che contribuiscono all'ipotermia perioperatoria. Identificare l'attuale pratica anestetica nel monitoraggio della temperatura perioperatoria, l'uso di misure attive/riscaldanti da parte degli anestesisti in vari ospedali.
Aumentare la consapevolezza del problema dell'IPH e delle linee guida disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria involontaria (IPH) colpisce pazienti di tutte le età e si verifica fino al 50% nei pazienti chirurgici non riscaldati. Porta significativa morbilità e mortalità compreso un aumento del rischio di infarto miocardico, sanguinamento e infezione del sito chirurgico, aumento dei brividi e del disagio del paziente, nonché una maggiore durata della degenza ospedaliera. Le linee guida sono state pubblicate dal National Institute for Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito e dall'American Society of Anesthesiologists. Tuttavia, la conformità a tali linee guida è stata scarsa e non sono state ancora sviluppate linee guida locali.
Nel 2014 è stato condotto un audit di un mese presso il Dipartimento di anestesia pediatrica del KKH che ha raccolto dati sull'incidenza dell'ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti ad anestesia generale per una varietà di interventi chirurgici. Questo audit preliminare ha dimostrato un'incidenza del 33,7% di ipotermia in PACU tra 164 pazienti.
Gli investigatori desiderano effettuare un audit più completo per scoprire l'incidenza dell'IPH nei pazienti chirurgici adulti e pediatrici, identificare i fattori di rischio e valutare la pratica attuale per prevenire l'IPH in varie istituzioni sanitarie.
Lo studio mira a scoprire l'incidenza dell'IPH, identificare i fattori di rischio coinvolti e scoprire le attuali misure preventive in vari ospedali locali; se non già in atto, portare consapevolezza a questo problema e migliorare i risultati dei pazienti. Si tratta di uno studio osservazionale trasversale, che mira a reclutare 4000 pazienti di tutte le età, in 5 istituzioni nel corso di 6 mesi.
I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura, secondo l'anestesista responsabile, per quanto riguarda il monitoraggio della temperatura e l'uso di strategie di riscaldamento passivo/attivo. Il metodo di monitoraggio della temperatura, le tecniche di riscaldamento o conservazione del calore verrebbero registrate e la temperatura del paziente verrebbe misurata nell'area di recupero dopo l'intervento dall'infermiera di recupero. Inoltre, i dati demografici del paziente, il tempo chirurgico, il tempo dell'anestesia, la procedura chirurgica e il metodo di anestesia, i fluidi totali forniti, saranno registrati anche su un modulo di raccolta dati progettato in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi entro un periodo di tempo specificato in anestesia generale (GA), anestesia regionale (RA) o anestesia generale e regionale combinata (GA/RA) che non comportano l'uso di circuiti extracorporei.
Criteri di esclusione:
- Casi eseguiti in Monitored Anesthesia Care (MAC) o che prevedono l'utilizzo di circuiti extracorporei.
Sono esclusi anche i pazienti che richiedono il ricovero diretto in Terapia Intensiva (UTI) in quanto non transitano nell'area di degenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia postoperatoria definita come temperatura interna <36 gradi Celsius
Lasso di tempo: Temperatura del nucleo singolo registrata entro 15 minuti dall'arrivo in PACU dall'infermiera di recupero. Le misurazioni saranno effettuate per tutti i pazienti reclutati durante il periodo di studio in ciascun sito.
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Modalità di monitoraggio: temperature naso/orofaringee/rettali per intra-opt membrana timpanica/scanner a infrarossi per post-opt |
Temperatura del nucleo singolo registrata entro 15 minuti dall'arrivo in PACU dall'infermiera di recupero. Le misurazioni saranno effettuate per tutti i pazienti reclutati durante il periodo di studio in ciascun sito.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB2015/2817
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