Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi: En multicenterundersøgelse af forekomst, risikofaktorer og forebyggende foranstaltninger.

27. august 2017 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Mål:-

Primær:

At identificere forekomsten af ​​intraoperativ og postoperativ hypotermi

Sekundær:

At identificere faktorer, der bidrager til perioperativ hypotermi. For at identificere nuværende anæstesipraksis i perioperativ temperaturovervågning, brug af aktive/opvarmende foranstaltninger af anæstesilæger på forskellige hospitaler.

At øge bevidstheden om problemet med IPH og tilgængelige retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) påvirker patienter på tværs af alle aldre og forekommer op til 50 % hos den uopvarmede kirurgiske patient. Det medfører betydelig morbiditet og dødelighed, herunder øget risiko for myokardieinfarkt, blødning og infektion på operationsstedet, øget rysten og patientens ubehag samt længere indlæggelsestid. Retningslinjer er udgivet af UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) samt American Society of Anaesthesiologists. Imidlertid har efterlevelsen af ​​sådanne retningslinjer været dårlig, og der er endnu ikke udviklet lokale retningslinjer.

En måneds audit blev gennemført i KKH Afdeling for Pædiatrisk Anæstesi i 2014, som indsamlede data om forekomsten af ​​perioperativ hypotermi hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til en række forskellige operationer. Denne foreløbige audit viste en 33,7 % forekomst af hypotermi hos PACU blandt 164 patienter.

Efterforskerne ønsker at udføre en mere omfattende audit for at finde ud af forekomsten af ​​IPH hos både voksne og pædiatriske kirurgiske patienter, identificere risikofaktorer og vurdere den nuværende praksis for at forebygge IPH på tværs af forskellige sundhedsinstitutioner.

Undersøgelsen har til formål at finde ud af forekomsten af ​​IPH, identificere de involverede risikofaktorer og finde ud af de nuværende forebyggende foranstaltninger på forskellige lokale hospitaler; hvis det ikke allerede er på plads, skal du gøre opmærksom på dette problem og forbedre patientresultaterne. Dette er et tværsnitsobservationsstudie, der sigter mod at rekruttere 4000 patienter i alle aldre på tværs af 5 institutioner i løbet af 6 måneder.

Patienterne vil modtage den nuværende standard for pleje, ifølge den ansvarlige anæstesilæge, med hensyn til temperaturovervågning og brugen af ​​passive/aktive opvarmningsstrategier. Metoden til temperaturovervågning, opvarmning eller varmebevaringsteknikker vil blive registreret, og patientens temperatur vil blive målt ved restitutionsområdet postoperativt af restitutionssygeplejersken. Derudover vil patientdemografi, kirurgisk tid, anæstesitid, kirurgisk procedure og bedøvelsesmetode, total væskemængde, også blive registreret på en prospektivt designet dataindsamlingsformular.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv tværsnitsobservationsundersøgelse, der sigter mod at rekruttere 4000 patienter i alle aldre, der skal til operation (dagkirurgi/indlæggelse, elektiv/akut). , der ikke involverer brug af ekstrakorporale kredsløb, på tværs af 5 institutioner (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) i løbet af 6 måneder (okt 2015 til marts 2016). Rekruttering vil ske over 1-2 måneders periode kl. hvert sted af 3 co-investigators, mens de roterer gennem hver af anæstesiafdelingen som en del af deres opholdsposter. En konsulentsite-Principal Investigator vil være ansvarlig for at overvåge co-investigatorerne under rekrutteringen på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde inden for specificeret tidsramme under generel anæstesi (GA), regional anæstesi (RA) eller kombineret generel og regional anæstesi (GA/RA), der ikke involverer brug af ekstrakorporale kredsløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde udført under overvåget anæstesipleje (MAC) eller som har brug af ekstrakorporale kredsløb.

Patienter, der kræver direkte indlæggelse på intensivafdelingen (ICU), er også udelukket, da de ikke passerer gennem opvågningsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypotermi defineret som kernetemperatur <36 grader Celsius
Tidsramme: Enkeltkernetemperatur registreret inden for 15 minutter efter ankomst til PACU af restitueringssygeplejersken. Målinger vil blive taget for alle rekrutterede patienter i løbet af undersøgelsesperioden på hvert sted.

Overvågningsmåde:

naso/oropharyngeal/rektale temperaturer for intra-opt trommehinde/infrarød scanner for post-opt
Enkeltkernetemperatur registreret inden for 15 minutter efter ankomst til PACU af restitueringssygeplejersken. Målinger vil blive taget for alle rekrutterede patienter i løbet af undersøgelsesperioden på hvert sted.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB2015/2817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse; Temperaturregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner