- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03081000
Perioperativ hypotermi: En multicenterstudie av incidens, riskfaktorer och förebyggande åtgärder.
Mål:-
Primär:
Att identifiera förekomsten av intraoperativ och postoperativ hypotermi
Sekundär:
Att identifiera faktorer som bidrar till perioperativ hypotermi. För att identifiera nuvarande anestesipraxis vid perioperativ temperaturövervakning, användning av aktiva/värmande åtgärder av narkosläkare på olika sjukhus.
För att öka medvetenheten om problemet med IPH och tillgängliga riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH) drabbar patienter i alla åldrar, upp till 50 % hos den ouppvärmda kirurgiska patienten. Det medför betydande sjuklighet och dödlighet inklusive ökad risk för hjärtinfarkt, blödning och infektion på operationsstället, ökad frossa och obehag för patienten, samt ökad längd på sjukhusvistelse. Riktlinjer har publicerats av UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) samt American Society of Anaesthesiologists. Efterlevnaden av sådana riktlinjer har dock varit dålig och inga lokala riktlinjer har ännu utvecklats.
En månadsrevision genomfördes på KKH-avdelningen för pediatrisk anestesi 2014 som samlade in data om förekomsten av perioperativ hypotermi hos patienter som genomgick allmän anestesi för en mängd olika operationer. Denna preliminära granskning visade en 33,7 % förekomst av hypotermi i PACU bland 164 patienter.
Utredarna vill genomföra en mer omfattande granskning för att ta reda på förekomsten av IPH hos både vuxna och pediatriska kirurgiska patienter, identifiera riskfaktorer och bedöma nuvarande praxis för att förhindra IPH inom olika vårdinstitutioner.
Studien syftar till att ta reda på förekomsten av IPH, identifiera de inblandade riskfaktorerna och ta reda på aktuella förebyggande åtgärder på olika lokala sjukhus; om det inte redan är på plats, skapa medvetenhet om detta problem och förbättra patienternas resultat. Detta är en tvärsnittsobservationsstudie som syftar till att rekrytera 4000 patienter i alla åldrar, på 5 institutioner under loppet av 6 månader.
Patienterna kommer att få den nuvarande standarden för vård, enligt ansvarig narkosläkare, med avseende på temperaturövervakning och användningen av passiva/aktiva uppvärmningsstrategier. Metoden för temperaturövervakning, uppvärmning eller värmebevarande tekniker skulle registreras och patientens temperatur skulle mätas vid återhämtningsområdet postoperativt av återhämtningssköterskan. Dessutom kommer patientdemografi, kirurgisk tid, anestesitid, kirurgiskt ingrepp och bedövningsmetod, totala vätskor som ges, också att registreras på ett prospektivt utformat datainsamlingsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall inom angiven tidsram under allmän anestesi (GA), regional anestesi (RA) eller kombinerad allmän och regional anestesi (GA/RA) som inte involverar användning av extrakroppsliga kretsar.
Exklusions kriterier:
- Fall gjorda under Monitored Anesthesia Care (MAC) eller som har användning av extrakorporeala kretsar.
Patienter som kräver direkt inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) utesluts också eftersom de inte passerar genom återhämtningsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ hypotermi definierad som kärntemperatur <36 grader Celsius
Tidsram: Enstaka kärntemperatur registrerad inom 15 minuter efter ankomst till PACU av återhämtningssköterskan. Mätningar kommer att göras för alla rekryterade patienter under studieperioden på varje plats.
|
Övervakningssätt: naso/orofaryngeal/rektala temperaturer för intra-opt trumhinna/infraröd scanner för post-opt |
Enstaka kärntemperatur registrerad inom 15 minuter efter ankomst till PACU av återhämtningssköterskan. Mätningar kommer att göras för alla rekryterade patienter under studieperioden på varje plats.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB2015/2817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .