- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03081000
Hipotermia okołooperacyjna: wieloośrodkowe badanie częstości występowania, czynników ryzyka i środków zapobiegawczych.
Celuje:-
Podstawowy:
Określenie częstości występowania hipotermii śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Wtórny:
Identyfikacja czynników przyczyniających się do hipotermii okołooperacyjnej. Identyfikacja aktualnej praktyki anestezjologicznej w monitorowaniu temperatury okołooperacyjnej, stosowaniu środków aktywnych/rozgrzewających przez anestezjologów w różnych szpitalach.
Zwiększenie świadomości problemu IPH i dostępnych wytycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niezamierzona hipotermia okołooperacyjna (IPH) dotyka pacjentów w każdym wieku, występując do 50% u nieogrzewanych pacjentów chirurgicznych. Niesie ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność, w tym zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, krwawienia i zakażenia miejsca operowanego, zwiększone dreszcze i dyskomfort pacjenta, a także wydłużony czas pobytu w szpitalu. Wytyczne zostały opublikowane przez brytyjski Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej (NICE) oraz Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów. Jednak zgodność z takimi wytycznymi była słaba i jak dotąd nie opracowano żadnych lokalnych wytycznych.
W 2014 roku w KKH Klinice Anestezjologii Dziecięcej przeprowadzono miesięczny audyt, podczas którego zebrano dane dotyczące częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do różnych operacji. Ta wstępna kontrola wykazała 33,7% częstość występowania hipotermii w PACU wśród 164 pacjentów.
Badacze chcą przeprowadzić bardziej kompleksowy audyt, aby ustalić częstość występowania IPH zarówno u dorosłych, jak iu dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym, zidentyfikować czynniki ryzyka i ocenić obecną praktykę zapobiegania IPH w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Badanie ma na celu poznanie częstości występowania IPH, zidentyfikowanie związanych z tym czynników ryzyka oraz poznanie aktualnych środków zapobiegawczych w różnych lokalnych szpitalach; jeśli jeszcze tego nie ma, zwróć uwagę na ten problem i popraw wyniki leczenia pacjentów. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, którego celem jest rekrutacja 4000 pacjentów w każdym wieku z 5 instytucji w ciągu 6 miesięcy.
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki, określony przez prowadzącego anestezjologa, w zakresie monitorowania temperatury i stosowania pasywnych/aktywnych strategii ogrzewania. Metoda monitorowania temperatury, techniki ogrzewania lub oszczędzania ciepła byłyby rejestrowane, a temperatura pacjenta byłaby mierzona w obszarze rekonwalescencji po operacji przez pielęgniarkę rekonwalescencji. Ponadto dane demograficzne pacjenta, czas operacji, czas znieczulenia, procedura chirurgiczna i metoda znieczulenia, całkowita ilość podanych płynów zostaną również zapisane w prospektywnie zaprojektowanym formularzu gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki w określonych ramach czasowych w znieczuleniu ogólnym (GA), znieczuleniu regionalnym (RA) lub połączonym znieczuleniu ogólnym i regionalnym (GA/RA) bez użycia obwodów pozaustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki wykonywane w ramach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) lub z wykorzystaniem obwodów pozaustrojowych.
Pacjenci, którzy wymagają bezpośredniego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) są również wykluczeni, ponieważ nie przechodzą przez strefę rekonwalescencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia pooperacyjna definiowana jako temperatura głęboka <36 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Temperatura pojedynczego rdzenia zarejestrowana w ciągu 15 minut po przybyciu do PACU przez pielęgniarkę zajmującą się rekonwalescencją. Pomiary zostaną wykonane dla wszystkich zrekrutowanych pacjentów w okresie badania w każdym ośrodku.
|
Tryb monitorowania: Temperatury nosowo-ustno-gardłowe/odbytnicze dla błony bębenkowej w trakcie zabiegu/skaner na podczerwień w przypadku badania pooperacyjnego |
Temperatura pojedynczego rdzenia zarejestrowana w ciągu 15 minut po przybyciu do PACU przez pielęgniarkę zajmującą się rekonwalescencją. Pomiary zostaną wykonane dla wszystkich zrekrutowanych pacjentów w okresie badania w każdym ośrodku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB2015/2817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .