Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia okołooperacyjna: wieloośrodkowe badanie częstości występowania, czynników ryzyka i środków zapobiegawczych.

27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Celuje:-

Podstawowy:

Określenie częstości występowania hipotermii śródoperacyjnej i pooperacyjnej

Wtórny:

Identyfikacja czynników przyczyniających się do hipotermii okołooperacyjnej. Identyfikacja aktualnej praktyki anestezjologicznej w monitorowaniu temperatury okołooperacyjnej, stosowaniu środków aktywnych/rozgrzewających przez anestezjologów w różnych szpitalach.

Zwiększenie świadomości problemu IPH i dostępnych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niezamierzona hipotermia okołooperacyjna (IPH) dotyka pacjentów w każdym wieku, występując do 50% u nieogrzewanych pacjentów chirurgicznych. Niesie ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność, w tym zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, krwawienia i zakażenia miejsca operowanego, zwiększone dreszcze i dyskomfort pacjenta, a także wydłużony czas pobytu w szpitalu. Wytyczne zostały opublikowane przez brytyjski Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej (NICE) oraz Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów. Jednak zgodność z takimi wytycznymi była słaba i jak dotąd nie opracowano żadnych lokalnych wytycznych.

W 2014 roku w KKH Klinice Anestezjologii Dziecięcej przeprowadzono miesięczny audyt, podczas którego zebrano dane dotyczące częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do różnych operacji. Ta wstępna kontrola wykazała 33,7% częstość występowania hipotermii w PACU wśród 164 pacjentów.

Badacze chcą przeprowadzić bardziej kompleksowy audyt, aby ustalić częstość występowania IPH zarówno u dorosłych, jak iu dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym, zidentyfikować czynniki ryzyka i ocenić obecną praktykę zapobiegania IPH w różnych placówkach opieki zdrowotnej.

Badanie ma na celu poznanie częstości występowania IPH, zidentyfikowanie związanych z tym czynników ryzyka oraz poznanie aktualnych środków zapobiegawczych w różnych lokalnych szpitalach; jeśli jeszcze tego nie ma, zwróć uwagę na ten problem i popraw wyniki leczenia pacjentów. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, którego celem jest rekrutacja 4000 pacjentów w każdym wieku z 5 instytucji w ciągu 6 miesięcy.

Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki, określony przez prowadzącego anestezjologa, w zakresie monitorowania temperatury i stosowania pasywnych/aktywnych strategii ogrzewania. Metoda monitorowania temperatury, techniki ogrzewania lub oszczędzania ciepła byłyby rejestrowane, a temperatura pacjenta byłaby mierzona w obszarze rekonwalescencji po operacji przez pielęgniarkę rekonwalescencji. Ponadto dane demograficzne pacjenta, czas operacji, czas znieczulenia, procedura chirurgiczna i metoda znieczulenia, całkowita ilość podanych płynów zostaną również zapisane w prospektywnie zaprojektowanym formularzu gromadzenia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne, którego celem jest rekrutacja 4000 pacjentów w każdym wieku, udających się na zabieg chirurgiczny (chirurgia jednodniowa/szpitalna, planowa/doraźna). , bez użycia obwodów pozaustrojowych, w 5 instytucjach (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) w ciągu 6 miesięcy (październik 2015 – marzec 2016). Rekrutacja będzie prowadzona w okresie 1-2 miesięcy w w każdym ośrodku przez 3 współbadaczy, którzy przechodzą przez każdy z oddziałów anestezjologicznych w ramach swoich delegacji rezydentów. Główny badacz będący konsultantem ośrodka będzie odpowiedzialny za nadzór nad współbadaczami podczas rekrutacji w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki w określonych ramach czasowych w znieczuleniu ogólnym (GA), znieczuleniu regionalnym (RA) lub połączonym znieczuleniu ogólnym i regionalnym (GA/RA) bez użycia obwodów pozaustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki wykonywane w ramach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) lub z wykorzystaniem obwodów pozaustrojowych.

Pacjenci, którzy wymagają bezpośredniego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) są również wykluczeni, ponieważ nie przechodzą przez strefę rekonwalescencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia pooperacyjna definiowana jako temperatura głęboka <36 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Temperatura pojedynczego rdzenia zarejestrowana w ciągu 15 minut po przybyciu do PACU przez pielęgniarkę zajmującą się rekonwalescencją. Pomiary zostaną wykonane dla wszystkich zrekrutowanych pacjentów w okresie badania w każdym ośrodku.

Tryb monitorowania:

Temperatury nosowo-ustno-gardłowe/odbytnicze dla błony bębenkowej w trakcie zabiegu/skaner na podczerwień w przypadku badania pooperacyjnego

Temperatura pojedynczego rdzenia zarejestrowana w ciągu 15 minut po przybyciu do PACU przez pielęgniarkę zajmującą się rekonwalescencją. Pomiary zostaną wykonane dla wszystkich zrekrutowanych pacjentów w okresie badania w każdym ośrodku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB2015/2817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj