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Hypothermie périopératoire : une étude multicentrique sur l'incidence, les facteurs de risque et les mesures préventives.

27 août 2017 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Objectifs :-

Primaire:

Identifier l'incidence de l'hypothermie peropératoire et postopératoire

Secondaire:

Identifier les facteurs contribuant à l'hypothermie péri-opératoire. Identifier les pratiques anesthésiques actuelles dans la surveillance de la température périopératoire, l'utilisation de mesures actives/réchauffantes par les anesthésistes dans divers hôpitaux.

Accroître la sensibilisation au problème de l'IPH et aux lignes directrices disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hypothermie périopératoire accidentelle (IPH) affecte les patients de tous âges, survenant jusqu'à 50 % chez le patient chirurgical non réchauffé. Il entraîne une morbidité et une mortalité importantes, notamment un risque accru d'infarctus du myocarde, d'hémorragie et d'infection du site opératoire, une augmentation des frissons et de l'inconfort du patient, ainsi qu'une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital. Des lignes directrices ont été publiées par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni ainsi que par l'American Society of Anesthesiologists. Cependant, la conformité à ces directives a été médiocre et aucune directive locale n'a encore été élaborée.

Un audit d'un mois a été mené dans le département d'anesthésie pédiatrique de KKH en 2014, qui a recueilli des données sur l'incidence de l'hypothermie périopératoire chez les patients subissant une anesthésie générale pour une variété de chirurgies. Cet audit préliminaire a démontré une incidence d'hypothermie de 33,7 % en salle de réveil parmi 164 patients.

Les chercheurs souhaitent réaliser un audit plus complet pour connaître l'incidence de l'IPH chez les patients chirurgicaux adultes et pédiatriques, identifier les facteurs de risque et évaluer la pratique actuelle de prévention de l'IPH dans divers établissements de santé.

L'étude vise à connaître l'incidence de l'IPH, à identifier les facteurs de risque impliqués et à connaître les mesures préventives en vigueur dans divers hôpitaux locaux ; s'ils ne sont pas déjà en place, sensibiliser à ce problème et améliorer les résultats pour les patients. Il s'agit d'une étude observationnelle transversale, visant à recruter 4000 patients de tous âges, dans 5 établissements sur une période de 6 mois.

Les patients recevront la norme de soins actuelle, selon l'anesthésiste responsable, en ce qui concerne la surveillance de la température et l'utilisation de stratégies de réchauffement passif/actif. La méthode de surveillance de la température, les techniques de réchauffement ou de conservation de la chaleur seraient enregistrées et la température du patient serait mesurée dans la zone de récupération après l'opération par l'infirmière de récupération. En outre, les données démographiques des patients, la durée de l'intervention chirurgicale, la durée de l'anesthésie, l'intervention chirurgicale et la méthode d'anesthésie, le total des fluides administrés seront également enregistrés sur un formulaire de collecte de données conçu de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale prospective, visant à recruter 4000 patients de tous âges, se faisant opérer (chirurgie ambulatoire/hospitalisation, élective/urgence). , n'impliquant pas l'utilisation de circuits extra-corporels, dans 5 institutions (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) sur une période de 6 mois (octobre 2015 à mars 2016). Le recrutement se fera sur une période de 1 à 2 mois à chaque site par 3 co-chercheurs lors de leur rotation dans chacun des services d'anesthésie dans le cadre de leurs affectations de résidence. Un consultant-chercheur principal de site sera chargé de superviser les co-chercheurs lors du recrutement sur chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas dans un délai spécifié sous anesthésie générale (GA), anesthésie régionale (RA) ou anesthésie générale et régionale combinée (GA/RA) n'impliquant pas l'utilisation de circuits extracorporels.

Critère d'exclusion:

  • Cas réalisés sous anesthésie surveillée (MAC) ou qui utilisent des circuits extracorporels.

Les patients qui nécessitent une admission directe à l'unité de soins intensifs (USI) sont également exclus car ils ne transitent pas par la zone de récupération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie post-opératoire définie comme une température centrale <36 degrés Celsius
Délai: Température à cœur unique enregistrée dans les 15 minutes suivant l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière de récupération. Des mesures seront prises pour tous les patients recrutés pendant la période d'étude sur chaque site.

Mode de surveillance :

températures naso/oropharyngées/rectales pour intra-opt membrane tympanique/scanner infrarouge pour post-opt

Température à cœur unique enregistrée dans les 15 minutes suivant l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière de récupération. Des mesures seront prises pour tous les patients recrutés pendant la période d'étude sur chaque site.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB2015/2817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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