- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03081000
Hypothermie périopératoire : une étude multicentrique sur l'incidence, les facteurs de risque et les mesures préventives.
Objectifs :-
Primaire:
Identifier l'incidence de l'hypothermie peropératoire et postopératoire
Secondaire:
Identifier les facteurs contribuant à l'hypothermie péri-opératoire. Identifier les pratiques anesthésiques actuelles dans la surveillance de la température périopératoire, l'utilisation de mesures actives/réchauffantes par les anesthésistes dans divers hôpitaux.
Accroître la sensibilisation au problème de l'IPH et aux lignes directrices disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothermie périopératoire accidentelle (IPH) affecte les patients de tous âges, survenant jusqu'à 50 % chez le patient chirurgical non réchauffé. Il entraîne une morbidité et une mortalité importantes, notamment un risque accru d'infarctus du myocarde, d'hémorragie et d'infection du site opératoire, une augmentation des frissons et de l'inconfort du patient, ainsi qu'une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital. Des lignes directrices ont été publiées par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni ainsi que par l'American Society of Anesthesiologists. Cependant, la conformité à ces directives a été médiocre et aucune directive locale n'a encore été élaborée.
Un audit d'un mois a été mené dans le département d'anesthésie pédiatrique de KKH en 2014, qui a recueilli des données sur l'incidence de l'hypothermie périopératoire chez les patients subissant une anesthésie générale pour une variété de chirurgies. Cet audit préliminaire a démontré une incidence d'hypothermie de 33,7 % en salle de réveil parmi 164 patients.
Les chercheurs souhaitent réaliser un audit plus complet pour connaître l'incidence de l'IPH chez les patients chirurgicaux adultes et pédiatriques, identifier les facteurs de risque et évaluer la pratique actuelle de prévention de l'IPH dans divers établissements de santé.
L'étude vise à connaître l'incidence de l'IPH, à identifier les facteurs de risque impliqués et à connaître les mesures préventives en vigueur dans divers hôpitaux locaux ; s'ils ne sont pas déjà en place, sensibiliser à ce problème et améliorer les résultats pour les patients. Il s'agit d'une étude observationnelle transversale, visant à recruter 4000 patients de tous âges, dans 5 établissements sur une période de 6 mois.
Les patients recevront la norme de soins actuelle, selon l'anesthésiste responsable, en ce qui concerne la surveillance de la température et l'utilisation de stratégies de réchauffement passif/actif. La méthode de surveillance de la température, les techniques de réchauffement ou de conservation de la chaleur seraient enregistrées et la température du patient serait mesurée dans la zone de récupération après l'opération par l'infirmière de récupération. En outre, les données démographiques des patients, la durée de l'intervention chirurgicale, la durée de l'anesthésie, l'intervention chirurgicale et la méthode d'anesthésie, le total des fluides administrés seront également enregistrés sur un formulaire de collecte de données conçu de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas dans un délai spécifié sous anesthésie générale (GA), anesthésie régionale (RA) ou anesthésie générale et régionale combinée (GA/RA) n'impliquant pas l'utilisation de circuits extracorporels.
Critère d'exclusion:
- Cas réalisés sous anesthésie surveillée (MAC) ou qui utilisent des circuits extracorporels.
Les patients qui nécessitent une admission directe à l'unité de soins intensifs (USI) sont également exclus car ils ne transitent pas par la zone de récupération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothermie post-opératoire définie comme une température centrale <36 degrés Celsius
Délai: Température à cœur unique enregistrée dans les 15 minutes suivant l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière de récupération. Des mesures seront prises pour tous les patients recrutés pendant la période d'étude sur chaque site.
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Mode de surveillance : températures naso/oropharyngées/rectales pour intra-opt membrane tympanique/scanner infrarouge pour post-opt |
Température à cœur unique enregistrée dans les 15 minutes suivant l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière de récupération. Des mesures seront prises pour tous les patients recrutés pendant la période d'étude sur chaque site.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB2015/2817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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