Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hypothermie: een multicenter onderzoek naar incidentie, risicofactoren en preventieve maatregelen.

27 augustus 2017 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Doelstellingen:-

Primair:

Om de incidentie van intra-operatieve en postoperatieve hypothermie te identificeren

Ondergeschikt:

Om factoren te identificeren die bijdragen aan peri-operatieve hypothermie. Om de huidige anesthesiepraktijk in peri-operatieve temperatuurbewaking te identificeren, gebruik van actieve/opwarmingsmaatregelen door anesthesisten in verschillende ziekenhuizen.

Bewustwording vergroten van de problematiek van IPH en beschikbare richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onopzettelijke peri-operatieve hypothermie (IPH) treft patiënten van alle leeftijden en komt tot 50% voor bij de onverwarmde chirurgische patiënt. Het brengt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich mee, waaronder een verhoogd risico op een hartinfarct, bloedingen en postoperatieve wondinfectie, toegenomen rillingen en ongemak voor de patiënt, evenals een langere ziekenhuisopname. Richtlijnen zijn gepubliceerd door het Britse National Institute for Clinical Excellence (NICE) en de American Society of Anaesthesiologists. De naleving van dergelijke richtlijnen is echter slecht en er zijn nog geen lokale richtlijnen ontwikkeld.

In 2014 werd een audit van een maand uitgevoerd op de afdeling pediatrische anesthesie van de KKH, waarbij gegevens werden verzameld over de incidentie van perioperatieve hypothermie bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor verschillende operaties. Deze voorlopige audit toonde een incidentie van onderkoeling van 33,7% in PACU bij 164 patiënten.

De onderzoekers willen een uitgebreidere audit uitvoeren om de incidentie van IPH bij zowel volwassen als pediatrische chirurgische patiënten te achterhalen, risicofactoren te identificeren en de huidige praktijk om IPH te voorkomen in verschillende zorginstellingen te beoordelen.

De studie heeft tot doel de incidentie van IPH te achterhalen, de betrokken risicofactoren te identificeren en de huidige preventieve maatregelen in verschillende lokale ziekenhuizen te achterhalen; indien dit nog niet het geval is, breng dit probleem onder de aandacht en verbeter de patiëntresultaten. Dit is een cross-sectionele observationele studie, gericht op het werven van 4000 patiënten van alle leeftijden, verdeeld over 5 instellingen in de loop van 6 maanden.

Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard, volgens de verantwoordelijke anesthesist, met betrekking tot temperatuurbewaking en het gebruik van passieve/actieve verwarmingsstrategieën. De methode van temperatuurbewaking, opwarmings- of warmtebehoudtechnieken zou worden vastgelegd en de temperatuur van de patiënt zou postoperatief worden gemeten in het herstelgebied door de herstelverpleegkundige. Bovendien zullen de demografische gegevens van de patiënt, de operatietijd, de anesthesietijd, de chirurgische ingreep en de anesthesiemethode, het totale toegediende vocht, ook worden geregistreerd op een prospectief ontworpen gegevensverzamelingsformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve cross-sectionele observationele studie, gericht op het rekruteren van 4000 patiënten van alle leeftijden die een operatie ondergaan (dagchirurgie/intramuraal, electief/spoedeisend). , zonder het gebruik van buitenlichamelijke circuits, in 5 instellingen (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) in de loop van 6 maanden (oktober 2015 tot maart 2016). Werving vindt plaats over een periode van 1-2 maanden op elke locatie door 3 co-onderzoekers terwijl ze door elk van de anesthesieafdelingen rouleren als onderdeel van hun residentieposten. Een consultant site-Principal Investigator zal verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de co-onderzoekers tijdens de rekrutering op elke site.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen binnen het gespecificeerde tijdsbestek onder algemene anesthesie (GA), regionale anesthesie (RA) of gecombineerde algemene en regionale anesthesie (GA/RA) zonder het gebruik van extracorporale circuits.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen gedaan onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale circuits.

Patiënten die rechtstreeks op de intensive care (ICU) moeten worden opgenomen, worden ook uitgesloten omdat ze niet door de verkoeverkamer gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve onderkoeling gedefinieerd als kerntemperatuur <36 graden Celsius
Tijdsspanne: Enkele kerntemperatuur opgenomen binnen 15 minuten na aankomst in PACU door de recovery-verpleegkundige. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde patiënten tijdens de onderzoeksperiode op elke locatie.

Wijze van toezicht:

naso/orofaryngeale/rectale temperaturen voor intra-opt trommelvlies/infraroodscanner voor post-opt

Enkele kerntemperatuur opgenomen binnen 15 minuten na aankomst in PACU door de recovery-verpleegkundige. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde patiënten tijdens de onderzoeksperiode op elke locatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB2015/2817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren