- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03081000
Perioperatieve hypothermie: een multicenter onderzoek naar incidentie, risicofactoren en preventieve maatregelen.
Doelstellingen:-
Primair:
Om de incidentie van intra-operatieve en postoperatieve hypothermie te identificeren
Ondergeschikt:
Om factoren te identificeren die bijdragen aan peri-operatieve hypothermie. Om de huidige anesthesiepraktijk in peri-operatieve temperatuurbewaking te identificeren, gebruik van actieve/opwarmingsmaatregelen door anesthesisten in verschillende ziekenhuizen.
Bewustwording vergroten van de problematiek van IPH en beschikbare richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onopzettelijke peri-operatieve hypothermie (IPH) treft patiënten van alle leeftijden en komt tot 50% voor bij de onverwarmde chirurgische patiënt. Het brengt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich mee, waaronder een verhoogd risico op een hartinfarct, bloedingen en postoperatieve wondinfectie, toegenomen rillingen en ongemak voor de patiënt, evenals een langere ziekenhuisopname. Richtlijnen zijn gepubliceerd door het Britse National Institute for Clinical Excellence (NICE) en de American Society of Anaesthesiologists. De naleving van dergelijke richtlijnen is echter slecht en er zijn nog geen lokale richtlijnen ontwikkeld.
In 2014 werd een audit van een maand uitgevoerd op de afdeling pediatrische anesthesie van de KKH, waarbij gegevens werden verzameld over de incidentie van perioperatieve hypothermie bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor verschillende operaties. Deze voorlopige audit toonde een incidentie van onderkoeling van 33,7% in PACU bij 164 patiënten.
De onderzoekers willen een uitgebreidere audit uitvoeren om de incidentie van IPH bij zowel volwassen als pediatrische chirurgische patiënten te achterhalen, risicofactoren te identificeren en de huidige praktijk om IPH te voorkomen in verschillende zorginstellingen te beoordelen.
De studie heeft tot doel de incidentie van IPH te achterhalen, de betrokken risicofactoren te identificeren en de huidige preventieve maatregelen in verschillende lokale ziekenhuizen te achterhalen; indien dit nog niet het geval is, breng dit probleem onder de aandacht en verbeter de patiëntresultaten. Dit is een cross-sectionele observationele studie, gericht op het werven van 4000 patiënten van alle leeftijden, verdeeld over 5 instellingen in de loop van 6 maanden.
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard, volgens de verantwoordelijke anesthesist, met betrekking tot temperatuurbewaking en het gebruik van passieve/actieve verwarmingsstrategieën. De methode van temperatuurbewaking, opwarmings- of warmtebehoudtechnieken zou worden vastgelegd en de temperatuur van de patiënt zou postoperatief worden gemeten in het herstelgebied door de herstelverpleegkundige. Bovendien zullen de demografische gegevens van de patiënt, de operatietijd, de anesthesietijd, de chirurgische ingreep en de anesthesiemethode, het totale toegediende vocht, ook worden geregistreerd op een prospectief ontworpen gegevensverzamelingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen binnen het gespecificeerde tijdsbestek onder algemene anesthesie (GA), regionale anesthesie (RA) of gecombineerde algemene en regionale anesthesie (GA/RA) zonder het gebruik van extracorporale circuits.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen gedaan onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale circuits.
Patiënten die rechtstreeks op de intensive care (ICU) moeten worden opgenomen, worden ook uitgesloten omdat ze niet door de verkoeverkamer gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve onderkoeling gedefinieerd als kerntemperatuur <36 graden Celsius
Tijdsspanne: Enkele kerntemperatuur opgenomen binnen 15 minuten na aankomst in PACU door de recovery-verpleegkundige. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde patiënten tijdens de onderzoeksperiode op elke locatie.
|
Wijze van toezicht: naso/orofaryngeale/rectale temperaturen voor intra-opt trommelvlies/infraroodscanner voor post-opt |
Enkele kerntemperatuur opgenomen binnen 15 minuten na aankomst in PACU door de recovery-verpleegkundige. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde patiënten tijdens de onderzoeksperiode op elke locatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB2015/2817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .