- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081000
Hipotermia perioperatoria: un estudio multicéntrico de incidencia, factores de riesgo y medidas preventivas.
Objetivos:-
Primario:
Identificar la incidencia de hipotermia intraoperatoria y postoperatoria
Secundario:
Identificar los factores que contribuyen a la hipotermia perioperatoria. Identificar la práctica anestésica actual en la monitorización de la temperatura perioperatoria, el uso de medidas activas/de calentamiento por anestesistas en varios hospitales.
Aumentar la conciencia sobre el problema de la HPI y las guías disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotermia perioperatoria inadvertida (HPI) afecta a pacientes de todas las edades y se presenta hasta en un 50 % en pacientes quirúrgicos sin calentamiento. Conlleva una morbilidad y mortalidad significativas, incluido un mayor riesgo de infarto de miocardio, hemorragia e infección del sitio quirúrgico, aumento de los escalofríos y malestar del paciente, así como una mayor duración de la estancia hospitalaria. Las pautas han sido publicadas por el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido, así como por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Sin embargo, el cumplimiento de dichas pautas ha sido deficiente y aún no se han desarrollado pautas locales.
Se realizó una auditoría de un mes en el Departamento de Anestesia Pediátrica de KKH en 2014 que recopiló datos sobre la incidencia de hipotermia perioperatoria en pacientes sometidos a anestesia general para una variedad de cirugías. Esta auditoría preliminar demostró una incidencia del 33,7 % de hipotermia en la PACU entre 164 pacientes.
Los investigadores desean llevar a cabo una auditoría más completa para averiguar la incidencia de la HPI en pacientes quirúrgicos pediátricos y adultos, identificar los factores de riesgo y evaluar la práctica actual para prevenir la HPI en varias instituciones de atención médica.
El estudio tiene como objetivo conocer la incidencia de la HPI, identificar los factores de riesgo involucrados y conocer las medidas preventivas vigentes en diversos hospitales de la localidad; si aún no está implementado, crear conciencia sobre este problema y mejorar los resultados de los pacientes. Este es un estudio observacional transversal, con el objetivo de reclutar 4000 pacientes de todas las edades, en 5 instituciones en el transcurso de 6 meses.
Los pacientes recibirán el estándar de atención actual, según el anestesista a cargo, con respecto a la monitorización de la temperatura y el uso de estrategias de calentamiento pasivo/activo. Se registraría el método de control de temperatura, calentamiento o técnicas de conservación de calor y la enfermera de recuperación mediría la temperatura del paciente en el área de recuperación después de la operación. Además, los datos demográficos del paciente, el tiempo quirúrgico, el tiempo anestésico, el procedimiento quirúrgico y el método anestésico, el total de líquidos administrados también se registrarán en un formulario de recopilación de datos diseñado prospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos dentro del marco de tiempo especificado bajo anestesia general (GA), anestesia regional (RA) o anestesia general y regional combinada (GA/RA) que no involucren el uso de circuitos extracorpóreos.
Criterio de exclusión:
- Casos realizados bajo Cuidados de Anestesia Monitoreada (MAC) o que tengan el uso de circuitos extracorpóreos.
Los pacientes que requieren ingreso directo a la unidad de cuidados intensivos (UCI) también están excluidos ya que no transitan por el área de recuperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotermia posoperatoria definida como temperatura central <36 grados centígrados
Periodo de tiempo: Temperatura central única registrada dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada a la PACU por la enfermera de recuperación. Se tomarán medidas para todos los pacientes reclutados durante el período de estudio en cada sitio.
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Modo de seguimiento: Temperaturas naso/orofaríngeas/rectales para membrana timpánica intra-opt/escáner infrarrojo para post-opt |
Temperatura central única registrada dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada a la PACU por la enfermera de recuperación. Se tomarán medidas para todos los pacientes reclutados durante el período de estudio en cada sitio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB2015/2817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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