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Hipotermia perioperatoria: un estudio multicéntrico de incidencia, factores de riesgo y medidas preventivas.

27 de agosto de 2017 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Objetivos:-

Primario:

Identificar la incidencia de hipotermia intraoperatoria y postoperatoria

Secundario:

Identificar los factores que contribuyen a la hipotermia perioperatoria. Identificar la práctica anestésica actual en la monitorización de la temperatura perioperatoria, el uso de medidas activas/de calentamiento por anestesistas en varios hospitales.

Aumentar la conciencia sobre el problema de la HPI y las guías disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipotermia perioperatoria inadvertida (HPI) afecta a pacientes de todas las edades y se presenta hasta en un 50 % en pacientes quirúrgicos sin calentamiento. Conlleva una morbilidad y mortalidad significativas, incluido un mayor riesgo de infarto de miocardio, hemorragia e infección del sitio quirúrgico, aumento de los escalofríos y malestar del paciente, así como una mayor duración de la estancia hospitalaria. Las pautas han sido publicadas por el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido, así como por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Sin embargo, el cumplimiento de dichas pautas ha sido deficiente y aún no se han desarrollado pautas locales.

Se realizó una auditoría de un mes en el Departamento de Anestesia Pediátrica de KKH en 2014 que recopiló datos sobre la incidencia de hipotermia perioperatoria en pacientes sometidos a anestesia general para una variedad de cirugías. Esta auditoría preliminar demostró una incidencia del 33,7 % de hipotermia en la PACU entre 164 pacientes.

Los investigadores desean llevar a cabo una auditoría más completa para averiguar la incidencia de la HPI en pacientes quirúrgicos pediátricos y adultos, identificar los factores de riesgo y evaluar la práctica actual para prevenir la HPI en varias instituciones de atención médica.

El estudio tiene como objetivo conocer la incidencia de la HPI, identificar los factores de riesgo involucrados y conocer las medidas preventivas vigentes en diversos hospitales de la localidad; si aún no está implementado, crear conciencia sobre este problema y mejorar los resultados de los pacientes. Este es un estudio observacional transversal, con el objetivo de reclutar 4000 pacientes de todas las edades, en 5 instituciones en el transcurso de 6 meses.

Los pacientes recibirán el estándar de atención actual, según el anestesista a cargo, con respecto a la monitorización de la temperatura y el uso de estrategias de calentamiento pasivo/activo. Se registraría el método de control de temperatura, calentamiento o técnicas de conservación de calor y la enfermera de recuperación mediría la temperatura del paciente en el área de recuperación después de la operación. Además, los datos demográficos del paciente, el tiempo quirúrgico, el tiempo anestésico, el procedimiento quirúrgico y el método anestésico, el total de líquidos administrados también se registrarán en un formulario de recopilación de datos diseñado prospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio observacional transversal prospectivo, con el objetivo de reclutar 4000 pacientes de todas las edades, que van a cirugía (cirugía ambulatoria/internación, electiva/emergencia). , que no implique el uso de circuitos extracorpóreos, en 5 instituciones (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) en el transcurso de 6 meses (octubre de 2015 a marzo de 2016). El reclutamiento se realizará durante un período de 1 a 2 meses en cada sitio por 3 co-investigadores a medida que rotan a través de cada uno de los departamentos de anestesia como parte de sus publicaciones de residencia. Un Investigador Principal consultor de sitio estará a cargo de supervisar a los co-Investigadores durante el reclutamiento en cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos dentro del marco de tiempo especificado bajo anestesia general (GA), anestesia regional (RA) o anestesia general y regional combinada (GA/RA) que no involucren el uso de circuitos extracorpóreos.

Criterio de exclusión:

  • Casos realizados bajo Cuidados de Anestesia Monitoreada (MAC) o que tengan el uso de circuitos extracorpóreos.

Los pacientes que requieren ingreso directo a la unidad de cuidados intensivos (UCI) también están excluidos ya que no transitan por el área de recuperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia posoperatoria definida como temperatura central <36 grados centígrados
Periodo de tiempo: Temperatura central única registrada dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada a la PACU por la enfermera de recuperación. Se tomarán medidas para todos los pacientes reclutados durante el período de estudio en cada sitio.

Modo de seguimiento:

Temperaturas naso/orofaríngeas/rectales para membrana timpánica intra-opt/escáner infrarrojo para post-opt

Temperatura central única registrada dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada a la PACU por la enfermera de recuperación. Se tomarán medidas para todos los pacientes reclutados durante el período de estudio en cada sitio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB2015/2817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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