- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081000
Perioperatiivinen hypotermia: monikeskustutkimus ilmaantuvuudesta, riskitekijöistä ja ehkäisevistä toimenpiteistä.
Tavoitteet: -
Ensisijainen:
Tunnistaa leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen hypotermian esiintyvyys
Toissijainen:
Tunnistaa perioperatiiviseen hypotermiaan vaikuttavat tekijät. Nykyisen anestesiakäytännön tunnistamiseksi perioperatiivisessa lämpötilan seurannassa, aktiivisten/lämmitystoimenpiteiden käyttö anestesialääkärien toimesta eri sairaaloissa.
Tietoisuuden lisääminen IPH-ongelmasta ja saatavilla olevista ohjeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton perioperatiivinen hypotermia (IPH) vaikuttaa kaikenikäisiin potilaisiin, ja sitä esiintyy jopa 50 %:lla lämmittämättömistä leikkauspotilaista. Se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mukaan lukien lisääntynyt sydäninfarktin, verenvuodon ja leikkauskohdan infektioriski, lisääntynyt vilunväristykset ja potilaan epämukavuus sekä pidentynyt sairaalahoidon kesto. Ohjeita ovat julkaisseet UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) sekä American Society of Anesthesiologists. Tällaisten ohjeiden noudattaminen on kuitenkin ollut heikkoa, eikä paikallisia ohjeita ole vielä kehitetty.
KKH:n lastenanestesian osastolla tehtiin vuonna 2014 kuukauden mittainen auditointi, jossa kerättiin tietoa perioperatiivisen hypotermian esiintyvyydestä potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan erilaisiin leikkauksiin. Tämä alustava tarkastus osoitti 33,7 %:n hypotermian ilmaantuvuuden PACU:ssa 164 potilaan joukossa.
Tutkijat haluavat tehdä kattavamman auditoinnin selvittääkseen IPH:n ilmaantuvuuden sekä aikuis- että lapsikirurgisilla potilailla, tunnistaa riskitekijöitä ja arvioida nykyistä käytäntöä IPH:n ehkäisyssä eri hoitolaitoksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää IPH:n ilmaantuvuus, tunnistaa siihen liittyvät riskitekijät ja selvittää nykyiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet eri paikallisissa sairaaloissa; ellei se ole jo käytössä, tuo tietoisuus tästä ongelmasta ja paranna potilaiden tuloksia. Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on saada 4 000 kaiken ikäistä potilasta viidestä laitoksesta kuuden kuukauden aikana.
Potilaat saavat nykyistä hoitotasoa vastaavan anestesialääkärin mukaisesti lämpötilan seurannan ja passiivisten/aktiivisten lämmitysstrategioiden käytön osalta. Lämpötilan seurantamenetelmä, lämmitys- tai lämmönsäästötekniikat tallennettaisiin ja toipumissairaanhoitaja mittaisi potilaan lämpötilan toipumisalueella leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaan demografiset tiedot, leikkausaika, anestesia-aika, kirurginen toimenpide ja anestesiamenetelmä, annettujen nesteiden kokonaismäärä kirjataan myös ennakoivasti suunnitellulle tiedonkeruulomakkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset määritetyn ajan puitteissa yleisanestesiassa (GA), aluepuudutuksessa (RA) tai yhdistetyssä yleisanestesiassa (GA/RA), joihin ei liity kehon ulkopuolisten kiertojen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka on tehty Monitored Anesthesia Care (MAC) -hoidossa tai joissa käytetään kehonulkoisia piirejä.
Potilaat, jotka tarvitsevat suoran hoidon teho-osastolle (ICU), suljetaan myös pois, koska he eivät kulje toipumisalueen läpi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hypotermia määritellään sisälämpötilaksi <36 celsiusastetta
Aikaikkuna: Toipumissairaanhoitaja rekisteröi yhden ytimen lämpötilan 15 minuutin sisällä PACU:hun saapumisesta. Mittaukset tehdään kaikille rekrytoiduille potilaille tutkimusjakson aikana kussakin paikassa.
|
Valvontatapa: nenän/suunnielun/peräsuolen lämpötilat intra-opt tärykalvolle / infrapunaskanneri optikon jälkeen |
Toipumissairaanhoitaja rekisteröi yhden ytimen lämpötilan 15 minuutin sisällä PACU:hun saapumisesta. Mittaukset tehdään kaikille rekrytoiduille potilaille tutkimusjakson aikana kussakin paikassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB2015/2817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .