- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081000
Perioperativ hypotermi: En multisenterstudie av forekomst, risikofaktorer og forebyggende tiltak.
Mål:-
Hoved:
For å identifisere forekomsten av intraoperativ og postoperativ hypotermi
Sekundær:
Å identifisere faktorer som bidrar til perioperativ hypotermi. For å identifisere gjeldende anestesipraksis ved perioperativ temperaturovervåking, bruk av aktive/varmende tiltak av anestesileger på ulike sykehus.
Å øke bevisstheten om problemet med IPH og tilgjengelige retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) påvirker pasienter i alle aldre, og forekommer opptil 50 % hos den uoppvarmede kirurgiske pasienten. Det har betydelig sykelighet og dødelighet, inkludert økt risiko for hjerteinfarkt, blødning og infeksjon på operasjonsstedet, økt skjelving og pasientubehag, samt økt lengde på sykehusopphold. Retningslinjer er publisert av UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) samt American Society of Anaesthesiologists. Imidlertid har etterlevelsen av slike retningslinjer vært dårlig, og det er ennå ikke utviklet noen lokale retningslinjer.
En månedsrevisjon ble gjennomført i KKH Barneanestesiavdeling i 2014 som samlet inn data om forekomsten av perioperativ hypotermi hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for en rekke operasjoner. Denne foreløpige revisjonen viste en 33,7 % forekomst av hypotermi i PACU blant 164 pasienter.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en mer omfattende revisjon for å finne ut forekomsten av IPH hos både voksne og pediatriske kirurgiske pasienter, identifisere risikofaktorer og vurdere gjeldende praksis for å forebygge IPH på tvers av ulike helseinstitusjoner.
Studien tar sikte på å finne ut forekomsten av IPH, identifisere risikofaktorene som er involvert og finne ut gjeldende forebyggende tiltak i ulike lokalsykehus; hvis det ikke allerede er på plass, bevisstgjør dette problemet og forbedrer pasientresultatene. Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 4000 pasienter i alle aldre, på tvers av 5 institusjoner i løpet av 6 måneder.
Pasienter vil motta gjeldende standard for omsorg, i henhold til ansvarlig anestesilege, med hensyn til temperaturovervåking og bruk av passive/aktive oppvarmingsstrategier. Metoden for temperaturovervåking, oppvarming eller varmebevaringsteknikker vil bli registrert, og pasientens temperatur vil bli målt ved restitusjonsområdet postoperativt av restitusjonssykepleieren. I tillegg vil pasientdemografi, kirurgisk tid, anestesitid, kirurgisk prosedyre og bedøvelsesmetode, totalt gitte væsker, også registreres på et prospektivt utformet datainnsamlingsskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller innenfor spesifisert tidsramme under generell anestesi (GA), regional anestesi (RA) eller kombinert generell og regional anestesi (GA/RA) som ikke involverer bruk av ekstrakroppslige kretser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller utført under overvåket anesthesia Care (MAC) eller som har bruk av ekstrakorporale kretser.
Pasienter som trenger direkte innleggelse på intensivavdelingen (ICU) ekskluderes også da de ikke går gjennom restitusjonsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ hypotermi definert som kjernetemperatur <36 grader Celsius
Tidsramme: Enkeltkjernetemperatur registrert innen 15 minutter etter ankomst til PACU av tilfriskningssykepleieren. Målinger vil bli tatt for alle rekrutterte pasienter i løpet av studieperioden på hvert sted.
|
Overvåkingsmåte: naso/orofaryngeal/rektale temperaturer for intra-opt trommehinne/infrarød skanner for post-opt |
Enkeltkjernetemperatur registrert innen 15 minutter etter ankomst til PACU av tilfriskningssykepleieren. Målinger vil bli tatt for alle rekrutterte pasienter i løpet av studieperioden på hvert sted.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB2015/2817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse; Temperaturregulering
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkjent
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentTemperatur | LuftfuktighetKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerell anestesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtTemperatur; Ekstrem, eksponeringBelgia
-
3MFullførtTemperatur | Kroppstemperatur | TermosensingForente stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Har ikke rekruttert ennåTemperatur | Blodstrømningshastighet | Radial arteriestørrelse