Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi: En multisenterstudie av forekomst, risikofaktorer og forebyggende tiltak.

27. august 2017 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Mål:-

Hoved:

For å identifisere forekomsten av intraoperativ og postoperativ hypotermi

Sekundær:

Å identifisere faktorer som bidrar til perioperativ hypotermi. For å identifisere gjeldende anestesipraksis ved perioperativ temperaturovervåking, bruk av aktive/varmende tiltak av anestesileger på ulike sykehus.

Å øke bevisstheten om problemet med IPH og tilgjengelige retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) påvirker pasienter i alle aldre, og forekommer opptil 50 % hos den uoppvarmede kirurgiske pasienten. Det har betydelig sykelighet og dødelighet, inkludert økt risiko for hjerteinfarkt, blødning og infeksjon på operasjonsstedet, økt skjelving og pasientubehag, samt økt lengde på sykehusopphold. Retningslinjer er publisert av UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) samt American Society of Anaesthesiologists. Imidlertid har etterlevelsen av slike retningslinjer vært dårlig, og det er ennå ikke utviklet noen lokale retningslinjer.

En månedsrevisjon ble gjennomført i KKH Barneanestesiavdeling i 2014 som samlet inn data om forekomsten av perioperativ hypotermi hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for en rekke operasjoner. Denne foreløpige revisjonen viste en 33,7 % forekomst av hypotermi i PACU blant 164 pasienter.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en mer omfattende revisjon for å finne ut forekomsten av IPH hos både voksne og pediatriske kirurgiske pasienter, identifisere risikofaktorer og vurdere gjeldende praksis for å forebygge IPH på tvers av ulike helseinstitusjoner.

Studien tar sikte på å finne ut forekomsten av IPH, identifisere risikofaktorene som er involvert og finne ut gjeldende forebyggende tiltak i ulike lokalsykehus; hvis det ikke allerede er på plass, bevisstgjør dette problemet og forbedrer pasientresultatene. Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 4000 pasienter i alle aldre, på tvers av 5 institusjoner i løpet av 6 måneder.

Pasienter vil motta gjeldende standard for omsorg, i henhold til ansvarlig anestesilege, med hensyn til temperaturovervåking og bruk av passive/aktive oppvarmingsstrategier. Metoden for temperaturovervåking, oppvarming eller varmebevaringsteknikker vil bli registrert, og pasientens temperatur vil bli målt ved restitusjonsområdet postoperativt av restitusjonssykepleieren. I tillegg vil pasientdemografi, kirurgisk tid, anestesitid, kirurgisk prosedyre og bedøvelsesmetode, totalt gitte væsker, også registreres på et prospektivt utformet datainnsamlingsskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv tverrsnittsobservasjonsstudie, som tar sikte på å rekruttere 4000 pasienter i alle aldre, som skal til operasjon (dagkirurgi/inpatient, elektiv/akutt). , som ikke involverer bruk av ekstrakroppslige kretser, på tvers av 5 institusjoner (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) i løpet av 6 måneder (okt 2015 til mars 2016). Rekrutteringen vil skje over 1-2 måneders periode kl. hvert sted av 3 medetterforskere når de roterer gjennom hver av anestesiavdelingene som en del av deres residency-poster. En konsulentsted-hovedetterforsker vil være ansvarlig for å overvåke medetterforskerne under rekrutteringen på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller innenfor spesifisert tidsramme under generell anestesi (GA), regional anestesi (RA) eller kombinert generell og regional anestesi (GA/RA) som ikke involverer bruk av ekstrakroppslige kretser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller utført under overvåket anesthesia Care (MAC) eller som har bruk av ekstrakorporale kretser.

Pasienter som trenger direkte innleggelse på intensivavdelingen (ICU) ekskluderes også da de ikke går gjennom restitusjonsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypotermi definert som kjernetemperatur <36 grader Celsius
Tidsramme: Enkeltkjernetemperatur registrert innen 15 minutter etter ankomst til PACU av tilfriskningssykepleieren. Målinger vil bli tatt for alle rekrutterte pasienter i løpet av studieperioden på hvert sted.

Overvåkingsmåte:

naso/orofaryngeal/rektale temperaturer for intra-opt trommehinne/infrarød skanner for post-opt

Enkeltkjernetemperatur registrert innen 15 minutter etter ankomst til PACU av tilfriskningssykepleieren. Målinger vil bli tatt for alle rekrutterte pasienter i løpet av studieperioden på hvert sted.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB2015/2817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse; Temperaturregulering

3
Abonnere