- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03081000
Perioperative Hypothermie: Eine multizentrische Studie zu Inzidenz, Risikofaktoren und vorbeugenden Maßnahmen.
Ziele:-
Primär:
Bestimmung der Inzidenz von intraoperativer und postoperativer Hypothermie
Sekundär:
Identifizierung von Faktoren, die zur perioperativen Hypothermie beitragen. Ermittlung der aktuellen Anästhesiepraxis in der perioperativen Temperaturüberwachung, Einsatz aktiver/wärmender Maßnahmen durch Anästhesisten in verschiedenen Krankenhäusern.
Zur Sensibilisierung für das Problem der IPH und zur Verfügung stehenden Leitlinien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unbeabsichtigte perioperative Hypothermie (IPH) betrifft Patienten aller Altersgruppen und tritt bei bis zu 50 % des ungewärmten chirurgischen Patienten auf. Es ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Myokardinfarkt, Blutungen und postoperative Wundinfektionen, vermehrtem Zittern und Unbehagen des Patienten sowie einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts. Richtlinien wurden vom UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) sowie der American Society of Anaesthesiologists veröffentlicht. Die Einhaltung solcher Richtlinien war jedoch schlecht, und es wurden noch keine lokalen Richtlinien entwickelt.
Im Jahr 2014 wurde in der KKH-Abteilung für Kinderanästhesie ein einmonatiges Audit durchgeführt, bei dem Daten zum Auftreten von perioperativer Hypothermie bei Patienten gesammelt wurden, die sich einer Vollnarkose für eine Vielzahl von Operationen unterzogen. Dieses vorläufige Audit zeigte eine Hypothermie-Inzidenz von 33,7 % bei PACU bei 164 Patienten.
Die Forscher möchten ein umfassenderes Audit durchführen, um die Inzidenz von IPH sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen chirurgischen Patienten herauszufinden, Risikofaktoren zu identifizieren und die derzeitige Praxis zur Vorbeugung von IPH in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von IPH herauszufinden, die beteiligten Risikofaktoren zu identifizieren und die aktuellen Präventionsmaßnahmen in verschiedenen örtlichen Krankenhäusern herauszufinden; Falls noch nicht vorhanden, sensibilisieren Sie für dieses Problem und verbessern Sie die Ergebnisse für die Patienten. Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, 4000 Patienten jeden Alters in 5 Institutionen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu rekrutieren.
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard gemäß dem zuständigen Anästhesisten in Bezug auf die Temperaturüberwachung und die Verwendung von passiven/aktiven Erwärmungsstrategien. Das Verfahren der Temperaturüberwachung, Erwärmungs- oder Wärmekonservierungstechniken würde aufgezeichnet und die Temperatur des Patienten würde postoperativ im Erholungsbereich durch die Erholungsschwester gemessen. Darüber hinaus werden Patientendaten, Operationszeit, Anästhesiezeit, chirurgisches Verfahren und Anästhesiemethode, verabreichte Gesamtflüssigkeiten auf einem prospektiv gestalteten Datenerfassungsformular aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Phuat Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens unter Vollnarkose (GA), Regionalanästhesie (RA) oder kombinierter Allgemein- und Regionalanästhesie (GA/RA), die keine Verwendung von extrakorporalen Kreisläufen beinhaltet.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die unter überwachter Anästhesiepflege (MAC) durchgeführt werden oder bei denen extrakorporale Kreisläufe verwendet werden.
Patienten, die eine direkte Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen, da sie den Aufwachbereich nicht passieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Hypothermie definiert als Kerntemperatur <36 Grad Celsius
Zeitfenster: Einzelkerntemperatur, die innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft in der PACU von der Aufwachschwester aufgezeichnet wurde. Messungen werden für alle rekrutierten Patienten während des Studienzeitraums an jedem Standort durchgeführt.
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Art der Überwachung: naso/oropharyngeale/rektale Temperaturen für intraopt. Trommelfell/Infrarot-Scanner für postopt |
Einzelkerntemperatur, die innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft in der PACU von der Aufwachschwester aufgezeichnet wurde. Messungen werden für alle rekrutierten Patienten während des Studienzeitraums an jedem Standort durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB2015/2817
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