Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Hypothermie: Eine multizentrische Studie zu Inzidenz, Risikofaktoren und vorbeugenden Maßnahmen.

27. August 2017 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Ziele:-

Primär:

Bestimmung der Inzidenz von intraoperativer und postoperativer Hypothermie

Sekundär:

Identifizierung von Faktoren, die zur perioperativen Hypothermie beitragen. Ermittlung der aktuellen Anästhesiepraxis in der perioperativen Temperaturüberwachung, Einsatz aktiver/wärmender Maßnahmen durch Anästhesisten in verschiedenen Krankenhäusern.

Zur Sensibilisierung für das Problem der IPH und zur Verfügung stehenden Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unbeabsichtigte perioperative Hypothermie (IPH) betrifft Patienten aller Altersgruppen und tritt bei bis zu 50 % des ungewärmten chirurgischen Patienten auf. Es ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Myokardinfarkt, Blutungen und postoperative Wundinfektionen, vermehrtem Zittern und Unbehagen des Patienten sowie einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts. Richtlinien wurden vom UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) sowie der American Society of Anaesthesiologists veröffentlicht. Die Einhaltung solcher Richtlinien war jedoch schlecht, und es wurden noch keine lokalen Richtlinien entwickelt.

Im Jahr 2014 wurde in der KKH-Abteilung für Kinderanästhesie ein einmonatiges Audit durchgeführt, bei dem Daten zum Auftreten von perioperativer Hypothermie bei Patienten gesammelt wurden, die sich einer Vollnarkose für eine Vielzahl von Operationen unterzogen. Dieses vorläufige Audit zeigte eine Hypothermie-Inzidenz von 33,7 % bei PACU bei 164 Patienten.

Die Forscher möchten ein umfassenderes Audit durchführen, um die Inzidenz von IPH sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen chirurgischen Patienten herauszufinden, Risikofaktoren zu identifizieren und die derzeitige Praxis zur Vorbeugung von IPH in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von IPH herauszufinden, die beteiligten Risikofaktoren zu identifizieren und die aktuellen Präventionsmaßnahmen in verschiedenen örtlichen Krankenhäusern herauszufinden; Falls noch nicht vorhanden, sensibilisieren Sie für dieses Problem und verbessern Sie die Ergebnisse für die Patienten. Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, 4000 Patienten jeden Alters in 5 Institutionen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu rekrutieren.

Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard gemäß dem zuständigen Anästhesisten in Bezug auf die Temperaturüberwachung und die Verwendung von passiven/aktiven Erwärmungsstrategien. Das Verfahren der Temperaturüberwachung, Erwärmungs- oder Wärmekonservierungstechniken würde aufgezeichnet und die Temperatur des Patienten würde postoperativ im Erholungsbereich durch die Erholungsschwester gemessen. Darüber hinaus werden Patientendaten, Operationszeit, Anästhesiezeit, chirurgisches Verfahren und Anästhesiemethode, verabreichte Gesamtflüssigkeiten auf einem prospektiv gestalteten Datenerfassungsformular aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Phuat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie mit dem Ziel, 4000 Patienten jeden Alters zu rekrutieren, die sich einer Operation unterziehen (Tageschirurgie/stationär, Wahl/Notfall). , ohne die Verwendung von extrakorporalen Schaltkreisen, in 5 Institutionen (KKWCH, CGH, SGH, TTSH, KTPH) über einen Zeitraum von 6 Monaten (Oktober 2015 bis März 2016). Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 1-2 Monaten bei jeder Standort von 3 Co-Ermittlern, während sie im Rahmen ihrer Assistenzzeit durch jede der Anästhesieabteilungen rotieren. Ein beratender Standort-Hauptprüfarzt ist für die Überwachung der Co-Ermittler während der Rekrutierung an jedem Standort verantwortlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens unter Vollnarkose (GA), Regionalanästhesie (RA) oder kombinierter Allgemein- und Regionalanästhesie (GA/RA), die keine Verwendung von extrakorporalen Kreisläufen beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die unter überwachter Anästhesiepflege (MAC) durchgeführt werden oder bei denen extrakorporale Kreisläufe verwendet werden.

Patienten, die eine direkte Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen, da sie den Aufwachbereich nicht passieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypothermie definiert als Kerntemperatur <36 Grad Celsius
Zeitfenster: Einzelkerntemperatur, die innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft in der PACU von der Aufwachschwester aufgezeichnet wurde. Messungen werden für alle rekrutierten Patienten während des Studienzeitraums an jedem Standort durchgeführt.

Art der Überwachung:

naso/oropharyngeale/rektale Temperaturen für intraopt. Trommelfell/Infrarot-Scanner für postopt

Einzelkerntemperatur, die innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft in der PACU von der Aufwachschwester aufgezeichnet wurde. Messungen werden für alle rekrutierten Patienten während des Studienzeitraums an jedem Standort durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Ying Lee, Mmed, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB2015/2817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störung; Temperaturregelung

Abonnieren