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固形がん患者における安全な用量範囲を評価するための SH003 の第 I 相試験

2019年9月10日 更新者：Seong-Gyu Ko、Kyunghee University Medical Center

固形がん患者における安全な用量範囲を評価するための SH003 の第 I 相試験。

最初の投与群は、SH003 を 3 週間投与します。 有害事象が参加者の 6 人に 1 人未満で発生した場合は、用量を増やします。

2 回目の投与群は、SH003 を 3 週間投与します。 有害事象が参加者の 6 人に 1 人未満で発生した場合は、用量を増やします。

3 番目の投与群は、SH003 を 3 週間投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 組織学的および細胞学的に確認された固形腫瘍の患者
  • 以前の化学療法や放射線療法などの標準治療に失敗した患者、または手術不能、難治性、または進行性の患者。
  • ECOG スコア 0-2
  • -治験薬の開始予定日に最低余命12週間の患者
  • -手術または放射線療法による以前の治療、治療終了から少なくとも4週間は許可されます（患者は副作用から回復している必要があります.
  • 錠剤を飲み込める患者。
  • -試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • -Astragalus membranaceus、Angelica gigas、または Trichosanthes Kirilowi​​i Maximowicz を含む、任意の治験薬成分に対する既知の過敏症
  • 既存の心臓病のある患者：
  • -過去6か月以内に記録された心筋梗塞
  • 既存の心不全 (NYHA クラス III-IV)
  • 抗凝固剤による心房細動
  • 不安定狭心症
  • 重度の弁膜症
  • -過去6か月以内の心臓血管形成術またはステント留置術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -患者の安全を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（実験室の異常を含む）の証拠
  • AIDSまたはB型またはC型肝炎の既知の病歴を含む、活動性の制御されていない感染症
  • -潜在的に干渉する可能性のある心理的、社会学的、または地理的条件 研究プロトコルへの準拠
  • -研究中に他の治験薬を同時に受け取る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SH003
参加者はSH003を3週間服用します。
薬：SH003
がん治療のための漢方薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3週間
CTCAE v4.03を使用したグレード3～4の有害事象
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyunghee University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISEE_2015_SH003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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