Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av SH003 for evaluering av sikkert doseområde hos pasienter med solid kreft

10. september 2019 oppdatert av: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

En fase I-studie av SH003 for å evaluere trygt doseområde hos pasienter med solid kreft.

Den første dosegruppen får SH003 i 3 uker. Hvis bivirkningene oppstår hos mindre enn én av seks deltakere, økes dosen.

Den andre dosegruppen får SH003 i 3 uker. Hvis bivirkningene oppstår hos mindre enn én av seks deltakere, økes dosen.

Den tredje dosegruppen får SH003 i 3 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Pasienter med histologisk og cytologisk bekreftet solid tumor
  • Pasienter som har mislykket standardbehandlinger, som tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, eller som er inoperable, refraktære eller progressive.
  • ECOG-score 0-2
  • Pasienter med en forventet levealder på minimum 12 uker på den planlagte startdatoen for studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med kirurgi eller strålebehandling, minst 4 uker siden avsluttet behandling er tillatt (pasienten skal ha blitt frisk fra eventuelle bivirkninger.
  • Pasienter som kan svelge piller.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedikamenter, inkludert Astragalus membranaceus, Angelica gigas eller Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Pasienter med allerede eksisterende hjertesykdommer:
  • Tidligere dokumentert hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
  • Eksisterende hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
  • Atrieflimmer på antikoagulantia
  • Ustabil angina
  • Alvorlig valvulopati
  • Kardial angioplastikk eller stenting med siste 6 måneder
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Bevis på alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten
  • Aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert kjent historie med AIDS eller hepatitt B eller C
  • Enhver psykologisk, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen
  • Mottar samtidig andre undersøkelsesmidler under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SH003
Deltakeren tar SH003 i 3 uker.
Legemiddel: SH003
Urtemedisin for kreftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
Grad 3-4 bivirkning ved bruk av CTCAE v4.03
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISEE_2015_SH003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere