Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I SH003 pro vyhodnocení bezpečného rozmezí dávek u pacientů se solidní rakovinou

10. září 2019 aktualizováno: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Studie fáze I SH003 pro vyhodnocení bezpečného rozmezí dávek u pacientů se solidní rakovinou.

První dávková skupina dostává SH003 po dobu 3 týdnů. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou u méně než jednoho ze šesti účastníků, dávka se eskaluje.

Druhá dávková skupina dostává SH003 po dobu 3 týdnů. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou u méně než jednoho ze šesti účastníků, dávka se eskaluje.

Třetí dávková skupina dostává SH003 po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzeným solidním nádorem
  • Pacienti, u kterých selhala standardní léčba, jako je předchozí chemoterapie nebo radioterapie, nebo kteří jsou inoperabilní, refrakterní nebo progresivní.
  • ECOG skóre 0-2
  • Pacienti s minimální očekávanou délkou života 12 týdnů k plánovanému datu zahájení léčby studovaným lékem
  • Předchozí léčba chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, alespoň 4 týdny od ukončení léčby, je povolena (pacient by měl být zotaven z jakýchkoli nežádoucích účinků.
  • Pacienti, kteří mohou polykat pilulky.
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, včetně Astragalus membranaceus, Angelica gigas nebo Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Pacienti s již existujícím srdečním onemocněním:
  • Předchozí zdokumentovaný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Preexistující srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
  • Fibrilace síní na antikoagulanciích
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžká valvulopatie
  • Srdeční angioplastika nebo stentování v posledních 6 měsících
  • Březí nebo kojící samice
  • Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně známé anamnézy AIDS nebo hepatitidy B nebo C
  • Jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie
  • Současné přijímání jakýchkoli jiných zkoumaných látek během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SH003
Účastník bude brát SH003 po dobu 3 týdnů.
Lék: SH003
Bylinná medicína pro léčbu rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí příhoda stupně 3-4 s použitím CTCAE v4.03
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISEE_2015_SH003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit