Eine Phase-I-Studie von SH003 zur Bewertung des sicheren Dosisbereichs bei Patienten mit solidem Krebs
10. September 2019 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Eine Phase-I-Studie zu SH003 zur Bewertung des sicheren Dosisbereichs bei Patienten mit solidem Krebs.
Die erste Dosisgruppe erhält SH003 für 3 Wochen. Wenn die unerwünschten Ereignisse bei weniger als einem von sechs Teilnehmern auftreten, wird die Dosis eskaliert.
Die zweite Dosisgruppe erhält SH003 für 3 Wochen. Wenn die unerwünschten Ereignisse bei weniger als einem von sechs Teilnehmern auftreten, wird die Dosis eskaliert.
Die dritte Dosisgruppe erhält SH003 für 3 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Suwon, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem solidem Tumor
- Patienten, bei denen Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind, wie z. B. vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie, oder die inoperabel, refraktär oder progressiv sind.
- ECOG-Score 0-2
- Patienten mit einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen zum geplanten Startdatum des Studienmedikaments
- Vorherige Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie, mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung ist zulässig (der Patient sollte sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
- Patienten, die Tabletten schlucken können.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich Astragalus membranaceus, Angelica gigas oder Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
- Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen:
- Vorher dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorbestehende Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV)
- Vorhofflimmern auf Antikoagulantien
- Instabile Angina pectoris
- Schwere Valvulopathie
- Herzangioplastie oder Stenting mit in den letzten 6 Monaten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
- Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich bekannter Vorgeschichte von AIDS oder Hepatitis B oder C
- Alle psychologischen, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
- Während der Studie gleichzeitig andere Prüfsubstanzen erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SH003
Der Teilnehmer wird SH003 für 3 Wochen einnehmen.
|
Kräutermedizin zur Krebsbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Unerwünschtes Ereignis 3. bis 4. Grades gemäß CTCAE v4.03
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheon C, Ko SG. A Phase I Study to Evaluate the Safety of the Herbal Medicine SH003 in Patients With Solid Cancer. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420911442. doi: 10.1177/1534735420911442.
- Cheon C, Kang S, Ko Y, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Single-arm, open-label, dose-escalation phase I study to evaluate the safety of a herbal medicine SH003 in patients with solid cancer: a study protocol. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e019502. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019502.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE_2015_SH003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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