Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av SH003 för att utvärdera säkert dosintervall hos patienter med solid cancer

10 september 2019 uppdaterad av: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

En fas I-studie av SH003 för att utvärdera säkert dosintervall hos patienter med solid cancer.

Den första dosgruppen får SH003 i 3 veckor. Om biverkningarna inträffar hos mindre än var sjätte deltagare, eskaleras dosen.

Den andra dosgruppen får SH003 i 3 veckor. Om biverkningarna inträffar hos mindre än var sjätte deltagare, eskaleras dosen.

Den tredje dosgruppen får SH003 i 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • Patienter med histologiskt och cytologiskt bekräftad solid tumör
  • Patienter som har misslyckats med standardbehandlingar, såsom tidigare kemoterapi eller strålbehandling, eller som är inoperabla, refraktära eller progressiva.
  • ECOG-resultat 0-2
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor vid det planerade startdatumet för studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med kirurgi eller strålbehandling, minst 4 veckor sedan behandlingens slut tillåts (patienten bör ha återhämtat sig från eventuella biverkningar.
  • Patienter som kan svälja piller.
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon studieläkemedelskomponent, inklusive Astragalus membranaceus, Angelica gigas eller Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Patienter med redan existerande hjärtsjukdomar:
  • Tidigare dokumenterad hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
  • Redan existerande hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
  • Förmaksflimmer på antikoagulantia
  • Instabil angina
  • Svår valvulopati
  • Hjärtangioplastik eller stentning med under de senaste 6 månaderna
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten
  • Aktiv okontrollerad infektion, inklusive känd historia av AIDS eller hepatit B eller C
  • Alla psykologiska, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprotokollet
  • Samtidigt får andra undersökningsmedel under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SH003
Deltagaren kommer att ta SH003 i 3 veckor.
Läkemedel: SH003
Örtmedicin för cancerbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 veckor
Biverkning av grad 3-4 med CTCAE v4.03
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISEE_2015_SH003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på SH003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera