Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af SH003 til evaluering af sikkert dosisområde hos patienter med solid cancer

10. september 2019 opdateret af: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Et fase I-studie af SH003 til evaluering af sikkert dosisområde hos patienter med solid cancer.

Den første dosisgruppe får SH003 i 3 uger. Hvis bivirkningerne forekommer hos mindre end hver sjette deltager, eskaleres dosis.

Den anden dosisgruppe får SH003 i 3 uger. Hvis bivirkningerne forekommer hos mindre end hver sjette deltager, eskaleres dosis.

Den tredje dosisgruppe får SH003 i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Patienter med histologisk og cytologisk bekræftet solid tumor
  • Patienter, der har fejlet standardbehandlinger, såsom tidligere kemoterapi eller strålebehandling, eller som er inoperable, refraktære eller progressive.
  • ECOG-score 0-2
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger på den planlagte startdato for undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med kirurgi eller strålebehandling, mindst 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen er tilladt (patienten skulle være kommet sig over eventuelle bivirkninger.
  • Patienter, der kan sluge piller.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, inklusive Astragalus membranaceus, Angelica gigas eller Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Patienter med allerede eksisterende hjertesygdomme:
  • Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Eksisterende hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Atrieflimren på antikoagulantia
  • Ustabil angina
  • Alvorlig valvulopati
  • Hjerteangioplastik eller stenting med i de sidste 6 måneder
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Evidens for alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden
  • Aktiv ukontrolleret infektion, herunder kendt historie med AIDS eller hepatitis B eller C
  • Enhver psykologisk, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Samtidig modtagelse af andre forsøgsmidler under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SH003
Deltageren tager SH003 i 3 uger.
Medicin: SH003
Urtemedicin til kræftbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Grad 3-4 bivirkninger ved brug af CTCAE v4.03
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISEE_2015_SH003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner