Исследование фазы I SH003 для оценки безопасного диапазона доз у пациентов с солидным раком

Критерии включения:

• 19 лет и старше
• Пациенты с гистологически и цитологически подтвержденной солидной опухолью
• Пациенты, у которых стандартные методы лечения, такие как предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, оказались неэффективными, или которые неоперабельны, рефрактерны или прогрессируют.
• Оценка ECOG 0-2
• Пациенты с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель на запланированную дату начала приема исследуемого препарата.
• Допускается предшествующее лечение хирургическим вмешательством или лучевой терапией, по крайней мере, через 4 недели после окончания лечения (пациент должен был полностью оправиться от любых побочных эффектов.
• Пациенты, которые могут глотать таблетки.
• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, включая Astragalus membranaceus, Angelica gigas или Trichosanthes Kirilowii Maximowicz.
• Пациенты с ранее существовавшими сердечными заболеваниями:
• Ранее документированный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
• Существовавшая ранее сердечная недостаточность (класс NYHA III-IV)
• Мерцательная аритмия на антикоагулянтах
• Нестабильная стенокардия
• Тяжелая вальвулопатия
• Кардиальная ангиопластика или стентирование в течение последних 6 мес.
• Беременные или кормящие самки
• Доказательства серьезного и/или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента.
• Активная неконтролируемая инфекция, в том числе известная история СПИДа или гепатита B или C
• Любые психологические, социологические или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования.
• Одновременное получение любых других исследуемых агентов во время исследования