Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH003:n vaiheen I tutkimus turvallisen annosalueen arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteä syöpä

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

SH003:n vaiheen I tutkimus turvallisen annosalueen arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteä syöpä.

Ensimmäinen annosryhmä saa SH003:a 3 viikon ajan. Jos haittatapahtumia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä kuudesta osallistujasta, annosta nostetaan.

Toinen annosryhmä saa SH003:a 3 viikon ajan. Jos haittatapahtumia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä kuudesta osallistujasta, annosta nostetaan.

Kolmas annosryhmä saa SH003:a 3 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
  • Potilaat, joille tavanomaiset hoidot, kuten aiempi kemoterapia tai sädehoito, eivät ole epäonnistuneet, tai jotka eivät ole leikattavissa, eivät tule hoitoon tai ovat eteneviä.
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeen aikataulun mukaisena aloituspäivänä
  • Aikaisempi leikkaus- tai sädehoitohoito, vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisestä on sallittu (potilaan olisi pitänyt toipua kaikista sivuvaikutuksista.
  • Potilaat, jotka voivat niellä pillereitä.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien Astragalus membranaceus, Angelica gigas tai Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus:
  • Aiempi dokumentoitu sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
  • Eteisvärinä antikoagulantteilla
  • Epästabiili angina
  • Vaikea valvulopatia
  • Sydämen angioplastia tai stentointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta tilasta (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilasturvallisuutta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu AIDS tai hepatiitti B tai C
  • Mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
  • Samanaikaisesti muita tutkittavia aineita opiskelun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SH003
Osallistuja ottaa SH003:n 3 viikon ajan.
Lääke: SH003
Kasviperäinen lääke syövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Asteen 3–4 haittatapahtuma käytettäessä CTCAE v4.03:a
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISEE_2015_SH003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa