Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I SH003 w celu oceny zakresu bezpiecznych dawek u pacjentów z rakiem litym

10 września 2019 zaktualizowane przez: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Badanie fazy I SH003 w celu oceny bezpiecznego zakresu dawek u pacjentów z rakiem litym.

Grupa pierwszej dawki otrzymuje SH003 przez 3 tygodnie. Jeśli zdarzenia niepożądane wystąpią u mniej niż jednego na sześciu uczestników, dawka jest zwiększana.

Grupa drugiej dawki otrzymuje SH003 przez 3 tygodnie. Jeśli zdarzenia niepożądane wystąpią u mniej niż jednego na sześciu uczestników, dawka jest zwiększana.

Grupa trzeciej dawki otrzymuje SH003 przez 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Pacjenci z histologicznie i cytologicznie potwierdzonym guzem litym
  • Pacjenci, u których zawiodły standardowe metody leczenia, takie jak wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, lub którzy są nieoperacyjni, oporni na leczenie lub postępujący.
  • Wynik ECOG 0-2
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni w planowanym dniu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie operacyjne lub radioterapię, co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia (pacjent powinien być wyleczony z działań niepożądanych.
  • Pacjenci, którzy mogą połykać tabletki.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym Astragalus membranaceus, Angelica gigas lub Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami serca:
  • Wcześniejszy udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
  • Migotanie przedsionków na antykoagulantach
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka walwulopatia
  • Angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym znana historia AIDS lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wszelkie warunki psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które mogłyby potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania
  • Równoczesne przyjmowanie innych agentów badawczych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SH003
Uczestnik będzie przyjmował SH003 przez 3 tygodnie.
Lek: SH003
Ziołolecznictwo w leczeniu raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenie niepożądane stopnia 3-4 według CTCAE v4.03
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISEE_2015_SH003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj