Un estudio de fase I de SH003 para evaluar el rango de dosis seguro en pacientes con cáncer sólido

Criterios de inclusión:

• 19 años o más
• Pacientes con tumor sólido confirmado histológica y citológicamente
• Pacientes que han fracasado con tratamientos estándar, como quimioterapia o radioterapia previa, o que son inoperables, refractarios o progresivos.
• Puntuación ECOG 0-2
• Pacientes con una esperanza de vida mínima de 12 semanas en la fecha de inicio programada del fármaco del estudio
• Tratamiento previo con cirugía o radioterapia, se permite al menos 4 semanas desde la finalización del tratamiento (el paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto secundario).
• Pacientes que pueden tragar pastillas.
• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, incluidos Astragalus membranaceus, Angelica gigas o Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
• Pacientes con condiciones cardíacas preexistentes:
• Infarto de miocardio previo documentado en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca preexistente (NYHA clase III-IV)
• Fibrilación auricular con anticoagulantes
• angina inestable
• Valvulopatía severa
• Angioplastia cardíaca o colocación de stent en los últimos 6 meses
• Hembras gestantes o lactantes
• Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente
• Infección activa no controlada, incluidos antecedentes conocidos de SIDA o hepatitis B o C
• Cualquier condición psicológica, sociológica o geográfica que pueda potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Recibir simultáneamente cualquier otro agente en investigación durante el estudio