Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SH003 I. fázisú vizsgálata a biztonságos dózistartomány értékelésére szilárd rákos betegeknél

2019. szeptember 10. frissítette: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Az SH003 I. fázisú vizsgálata szolid rákos betegek biztonságos dózistartományának értékelésére.

Az első dóziscsoport SH003-at kap 3 hétig. Ha a nemkívánatos események hatodik résztvevőből kevesebbnél fordulnak elő, az adagot emelik.

A második dóziscsoport SH003-at kap 3 hétig. Ha a nemkívánatos események hatodik résztvevőből kevesebbnél fordulnak elő, az adagot emelik.

A harmadik dóziscsoport SH003-at kap 3 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Szövettani és citológiailag igazolt szolid daganatos betegek
  • Olyan betegek, akiknél a szokásos kezelések, például a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia sikertelennek bizonyultak, vagy akik inoperábilisak, refrakterek vagy progresszívek.
  • ECOG pontszám 0-2
  • Betegek, akiknek a minimális várható élettartama 12 hét a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdő időpontjában
  • Korábbi műtéttel vagy sugárterápiával végzett kezelés, a kezelés befejezése óta legalább 4 hét megengedhető (a betegnek fel kellett volna gyógyulnia minden mellékhatásból.
  • Betegek, akik képesek lenyelni a tablettákat.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, beleértve az Astragalus membranaceus-t, az Angelica gigast vagy a Trichosanthes Kirilowii Maximowicz-t
  • Meglévő szívbetegségben szenvedő betegek:
  • Korábban dokumentált miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Korábban fennálló szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
  • Pitvarfibrilláció antikoagulánsokon
  • Instabil angina
  • Súlyos valvulopathia
  • Szív angioplasztika vagy stentelés az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) bizonyítéka, amely befolyásolhatja a betegek biztonságát
  • Aktív kontrollálatlan fertőzés, beleértve az AIDS vagy hepatitis B vagy C ismert kórtörténetét
  • Bármilyen pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Egyidejűleg bármilyen más vizsgálati szert is kapott a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SH003
A résztvevő 3 hétig szedi az SH003-at.
Drog: SH003
Növényi gyógyszer rák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hét
3-4. fokozatú nemkívánatos esemény a CTCAE v4.03 használatával
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISEE_2015_SH003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a SH003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel