Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van SH003 voor het evalueren van een veilig dosisbereik bij patiënten met solide kanker

10 september 2019 bijgewerkt door: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Een fase I-studie van SH003 voor het evalueren van het veilige dosisbereik bij patiënten met solide kanker.

De eerste dosisgroep krijgt SH003 gedurende 3 weken. Als de bijwerkingen optreden bij minder dan één op de zes deelnemers, wordt de dosis verhoogd.

De tweede dosisgroep krijgt SH003 gedurende 3 weken. Als de bijwerkingen optreden bij minder dan één op de zes deelnemers, wordt de dosis verhoogd.

De derde dosisgroep krijgt SH003 gedurende 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Patiënten met een histologisch en cytologisch bevestigde solide tumor
  • Patiënten bij wie standaardbehandelingen, zoals eerdere chemotherapie of radiotherapie, niet hebben gefaald, of die inoperabel, refractair of progressief zijn.
  • ECOG-score 0-2
  • Patiënten met een minimale levensverwachting van 12 weken op de geplande startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met chirurgie of radiotherapie, minimaal 4 weken na het einde van de behandeling is toegestaan ​​(de patiënt moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen.
  • Patiënten die pillen kunnen slikken.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder Astragalus membranaceus, Angelica gigas of Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
  • Patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen:
  • Eerder gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Reeds bestaand hartfalen (NYHA klasse III-IV)
  • Boezemfibrilleren op antistollingsmiddelen
  • Instabiele angina
  • Ernstige valvulopathie
  • Cardiale angioplastiek of stenting in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  • Actieve ongecontroleerde infectie, inclusief bekende voorgeschiedenis van AIDS of hepatitis B of C
  • Elke psychologische, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren
  • Gelijktijdig andere onderzoeksagenten ontvangen tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SH003
Deelnemer neemt SH003 gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: SH003
Kruidengeneeskunde voor de behandeling van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Graad 3-4 bijwerking met behulp van CTCAE v4.03
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE_2015_SH003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren