Um estudo de Fase I de SH003 para avaliar a faixa de dose segura em pacientes com câncer sólido
10 de setembro de 2019 atualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Um estudo de Fase I de SH003 para avaliar a faixa de dose segura em pacientes com câncer sólido.
O grupo da primeira dose recebe SH003 por 3 semanas. Se os eventos adversos ocorrerem em menos de um em cada seis participantes, a dose é aumentada.
O grupo da segunda dose recebe SH003 por 3 semanas. Se os eventos adversos ocorrerem em menos de um em cada seis participantes, a dose é aumentada.
O grupo da terceira dose recebe SH003 por 3 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Pacientes com tumor sólido confirmado histológica e citologicamente
- Pacientes que falharam nos tratamentos padrão, como quimioterapia ou radioterapia anteriores, ou que são inoperáveis, refratários ou progressivos.
- Pontuação ECOG 0-2
- Pacientes com uma expectativa de vida mínima de 12 semanas na data de início programada do medicamento do estudo
- Tratamento prévio com cirurgia ou radioterapia, pelo menos 4 semanas após o término do tratamento é permitido (o paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais.
- Pacientes que conseguem engolir comprimidos.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, incluindo Astragalus membranaceus, Angelica gigas ou Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
- Pacientes com condições cardíacas pré-existentes:
- Infarto do miocárdio prévio documentado nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca pré-existente (NYHA classe III-IV)
- Fibrilação atrial em anticoagulantes
- angina instável
- valvulopatia grave
- Angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos últimos 6 meses
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente
- Infecção ativa não controlada, incluindo história conhecida de AIDS ou hepatite B ou C
- Qualquer condição psicológica, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo
- Receber simultaneamente quaisquer outros agentes em investigação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SH003
O participante tomará SH003 por 3 semanas.
|
Fitoterapia para o tratamento do câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 semanas
|
Evento adverso de grau 3-4 usando CTCAE v4.03
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheon C, Ko SG. A Phase I Study to Evaluate the Safety of the Herbal Medicine SH003 in Patients With Solid Cancer. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420911442. doi: 10.1177/1534735420911442.
- Cheon C, Kang S, Ko Y, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Single-arm, open-label, dose-escalation phase I study to evaluate the safety of a herbal medicine SH003 in patients with solid cancer: a study protocol. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e019502. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019502.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISEE_2015_SH003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .