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고형암 환자의 안전한 용량 범위 평가를 위한 SH003의 1상 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

고형암 환자의 안전한 용량 범위를 평가하기 위한 SH003의 I상 연구.

첫 번째 용량 그룹은 3주 동안 SH003을 투여받습니다. 참가자 6명 중 1명 미만에서 부작용이 발생하면 복용량이 증가합니다.

두 번째 용량 그룹은 3주 동안 SH003을 투여받습니다. 참가자 6명 중 1명 미만에서 부작용이 발생하면 복용량이 증가합니다.

세 번째 용량 그룹은 3주 동안 SH003을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 조직학적 및 세포학적으로 확인된 고형암 환자
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 표준 치료에 실패했거나 수술 불가능, 불응성 또는 진행성 환자.
  • ECOG 점수 ​​0-2
  • 연구 약물의 예정된 시작일에 최소 기대 수명이 12주인 환자
  • 수술 또는 방사선 요법을 통한 이전 치료, 치료 종료 후 최소 4주 이후 허용(환자가 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있는 환자.
  • 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • Astragalus membranaceus, Angelica gigas 또는 Trichosanthes Kirilowii Maximowicz를 포함한 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  • 기존 심장 질환이 있는 환자:
  • 지난 6개월 이내에 이전에 문서화된 심근경색증
  • 기존 심부전(NYHA 클래스 III-IV)
  • 항응고제에 대한 심방 세동
  • 불안정 협심증
  • 심한 판막병증
  • 지난 6개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)의 증거
  • AIDS 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 이력을 포함하여 통제되지 않는 활동성 감염
  • 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 심리적, 사회적 또는 지리적 조건
  • 연구 중에 다른 조사 요원을 동시에 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SH003
참가자는 3주 동안 SH003을 복용합니다.
의약품: SH003
암 치료를 위한 약초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 주
CTCAE v4.03을 사용하는 3-4 등급 부작용
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISEE_2015_SH003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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