Une étude de phase I de SH003 pour évaluer la plage de doses sûres chez les patients atteints d'un cancer solide
10 septembre 2019 mis à jour par: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Une étude de phase I de SH003 pour évaluer la gamme de doses sûres chez les patients atteints d'un cancer solide.
Le premier groupe de dose reçoit SH003 pendant 3 semaines. Si les événements indésirables surviennent chez moins d'un participant sur six, la dose est augmentée.
Le deuxième groupe de dose reçoit SH003 pendant 3 semaines. Si les événements indésirables surviennent chez moins d'un participant sur six, la dose est augmentée.
Le troisième groupe de dose reçoit SH003 pendant 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Suwon, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Patients avec une tumeur solide histologiquement et cytologiquement confirmée
- Patients qui n'ont pas répondu aux traitements standard, tels qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure, ou qui sont inopérables, réfractaires ou en progression.
- Note ECOG 0-2
- Patients ayant une espérance de vie minimale de 12 semaines à la date de début prévue du médicament à l'étude
- Un traitement antérieur par chirurgie ou radiothérapie, au moins 4 semaines après la fin du traitement est autorisé (le patient doit être guéri de tout effet secondaire.
- Les patients qui peuvent avaler des pilules.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude, y compris Astragalus membranaceus, Angelica gigas ou Trichosanthes Kirilowii Maximowicz
- Patients ayant des problèmes cardiaques préexistants :
- Infarctus du myocarde documenté antérieur au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque préexistante (NYHA classe III-IV)
- Fibrillation auriculaire sous anticoagulants
- Une angine instable
- Valvulopathie sévère
- Angioplastie cardiaque ou stenting avec au cours des 6 derniers mois
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Preuve d'une condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et/ou instable (y compris des anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du patient
- Infection active non contrôlée, y compris antécédents connus de SIDA ou d'hépatite B ou C
- Toute condition psychologique, sociologique ou géographique qui pourrait potentiellement interférer avec le respect du protocole d'étude
- Recevoir simultanément tout autre agent expérimental pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SH003
Le participant suivra SH003 pendant 3 semaines.
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Médicament à base de plantes pour le traitement du cancer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3 semaines
|
Événement indésirable de grade 3-4 avec CTCAE v4.03
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheon C, Ko SG. A Phase I Study to Evaluate the Safety of the Herbal Medicine SH003 in Patients With Solid Cancer. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420911442. doi: 10.1177/1534735420911442.
- Cheon C, Kang S, Ko Y, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Single-arm, open-label, dose-escalation phase I study to evaluate the safety of a herbal medicine SH003 in patients with solid cancer: a study protocol. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e019502. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019502.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
16 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (RÉEL)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ISEE_2015_SH003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .