评估实体癌患者安全剂量范围的 SH003 I 期研究
2019年9月10日 更新者：Seong-Gyu Ko、Kyunghee University Medical Center
评估实体癌患者安全剂量范围的 SH003 I 期研究。
第一剂量组接受 SH003 3 周。 如果不良事件发生在不到六分之一的参与者中，则剂量会增加。
第二剂量组接受 SH003 3 周。 如果不良事件发生在不到六分之一的参与者中，则剂量会增加。
第三剂量组接受 SH003 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 经组织学和细胞学证实的实体瘤患者
- 标准治疗失败的患者，例如先前的化疗或放疗，或者无法手术、难治性或进展的患者。
- ECOG 评分 0-2
- 在研究药物的预定开始日期最低预期寿命为 12 周的患者
- 以前接受过手术或放疗治疗，允许治疗结束后至少 4 周（患者应该已经从任何副作用中恢复过来。
- 可以吞服药片的患者。
- 为参与试验提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 已知对任何研究药物成分过敏，包括黄芪、当归或瓜蒌
- 已有心脏病的患者：
- 过去 6 个月内有记录的心肌梗塞
- 预先存在的心力衰竭（NYHA III-IV 级）
- 房颤抗凝剂
- 不稳定型心绞痛
- 严重的瓣膜病
- 在过去 6 个月内进行过心脏血管成形术或支架置入术
- 怀孕或哺乳期女性
- 可能影响患者安全的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况（包括实验室异常）的证据
- 活动性不受控制的感染，包括已知的艾滋病或乙型或丙型肝炎病史
- 任何可能影响研究方案依从性的心理、社会学或地理条件
- 在学习期间同时接受任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SH003
参与者将服用 SH003 3 周。
|
治疗癌症的草药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：3周
|
使用 CTCAE v4.03 的 3-4 级不良事件
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheon C, Ko SG. A Phase I Study to Evaluate the Safety of the Herbal Medicine SH003 in Patients With Solid Cancer. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420911442. doi: 10.1177/1534735420911442.
- Cheon C, Kang S, Ko Y, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Single-arm, open-label, dose-escalation phase I study to evaluate the safety of a herbal medicine SH003 in patients with solid cancer: a study protocol. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e019502. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019502.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISEE_2015_SH003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实体瘤，成人的临床试验
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