Vesair継続アクセストライアル (VESICAL)
2019年7月2日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
Vesair 継続アクセス試験：腹圧性尿失禁を伴う閉経後の女性被験者の治療における Vesair® 膀胱制御システムの使用
閉経後の女性における Vesair バルーンのシングル アーム研究。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての女性は vesair バルーンで治療され、最大 3 年間追跡され、毎年バルーンを交換します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- SUIまたはストレス優位の混合性尿失禁のある閉経後の女性
- IQOL最高点60点
- 漏出のための肯定的な咳のテスト
- 手続きを希望する方
- 感染しない
- 以前に SUI の非侵襲的治療を試みた (そして失敗した) ことがある
除外基準:
- SUIによるSUI
- 切迫性混合性尿失禁
- 神経因性病因の失禁
- 過去 1 年間に 2 回以上の尿路感染症、過去 3 か月に 1 回の尿路感染症
- 過去 6 か月間の SUI の手術
- SUIの治療に使用できる薬を服用している
- 泌尿器症状に影響を与える薬を3か月未満服用している
- バイオフィードバックを受けている
- グレード3以下の膀胱瘤
- 12ヶ月以内の最後の月経
- 過去 12 か月間の経口プロゲステロンまたはエストロゲン
- BMI > 40
- 膀胱充満時の不随意の排尿筋収縮または不快感
- 以前のステージ III またはそれより悪い癌
- 尿路がんの既往
- 過去2年間の早期がんの以前の症状
- アスピリン以外の抗凝固療法
- 人工心臓弁の歴史
- 膀胱機能に影響を与える神経学的または結合組織の状態または疾患
- デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベセア アーム
-登録時にVesair膀胱制御システムで治療された被験者。
|
膀胱内バルーン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカムの改善
時間枠：3～12ヶ月
|
アンケートで報告された改善
|
3～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
漏洩事象の低減
時間枠：3～12ヶ月
|
排尿日誌で報告される漏出事象の減少
|
3～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月11日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。