Vesair Continued Access Trial (VESICAL)
2 juli 2019 uppdaterad av: Solace Therapeutics, Inc.
Vesair Continued Access Trial: Användning av Vesair® blåskontrollsystem vid behandling av postmenopausala kvinnliga försökspersoner med ansträngningsurininkontinens
Enarmsstudie av Vesair-ballongen hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla inskrivna kvinnor kommer att behandlas med vesairballongen och följas i högst 3 år, med ballongbyte årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med SUI eller stresspredominerande blandad inkontinens
- Maxpoäng på IQOL på 60
- Positivt hosttest för läckage
- Villig att genomgå procedurer
- Fri från infektion
- Har tidigare provat (och misslyckats) icke-invasiv behandling för SUI
Exklusions kriterier:
- SUI på grund av SUI
- Trängningsdominerande blandad inkontinens
- Inkontinens av neurogen etiologi
- 2 eller fler UVI under det senaste året och 1 under de senaste 3 månaderna
- Operation för SUI under de senaste 6 månaderna
- tar medicin som kan användas för att behandla SUI
- tar medicin som påverkar urinvägssymtom i mindre än 3 månader
- genomgår biofeedback
- Grad 3 eller sämre cystocele
- sista menstruationen inom 12 månader
- oralt progesteron eller östrogen under de senaste 12 månaderna
- BMI > 40
- ofrivilliga detrusorsammandragningar eller obehag vid blåsfyllning
- tidigare stadium III eller värre cancer
- tidigare cancer i urinvägarna
- tidigare symtom för tidigt stadium av cancer under de senaste 2 åren
- annan antikoagulationsterapi än aspirin
- historia av hjärtklaffproteser
- neurologiskt eller bindvävstillstånd eller sjukdom som påverkar blåsfunktionen
- känd allergi mot enhetskomponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vesair arm
Försökspersoner som behandlas med Vesairs blåskontrollsystem vid inskrivningen.
|
Intravesikal ballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av patientrapporterade resultat
Tidsram: 3-12 månader
|
Förbättring rapporterad på frågeformulär
|
3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av läckagehändelser
Tidsram: 3-12 månader
|
Minskning av läckagehändelser som rapporterats i en tömningsdagbok
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD1007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .