Pokračování zkušebního přístupu Vesair (VESICAL)
2. července 2019 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.
Zkouška pokračujícího přístupu Vesair: Použití systému Vesair® pro kontrolu močového měchýře při léčbě postmenopauzálních žen se stresovou inkontinencí moči
Jednoramenná studie Vesair Balloon u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny přihlášené ženy budou léčeny balónkem vesair a sledovány po dobu maximálně 3 let, s každoroční výměnou balónku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s SUI nebo smíšenou inkontinencí převládající stres
- Maximální skóre na IQOL 60
- Pozitivní test kašle na únik
- Ochota podstoupit procedury
- Bez infekce
- Již dříve vyzkoušeli (a selhali) neinvazivní léčbu SUI
Kritéria vyloučení:
- SUI kvůli SUI
- Urgentní převládající smíšená inkontinence
- Inkontinence neurogenní etiologie
- 2 nebo více UTI za poslední rok a 1 za poslední 3 měsíce
- Operace SUI za posledních 6 měsíců
- užívání léků, které lze použít k léčbě SUI
- užívání léků, které ovlivňují močové příznaky po dobu kratší než 3 měsíce
- prochází biofeedbackem
- Cystokéla 3. nebo horšího stupně
- poslední menstruace do 12 měsíců
- perorální progesteron nebo estrogen v posledních 12 měsících
- BMI > 40
- nedobrovolné kontrakce detruzoru nebo nepohodlí během plnění močového měchýře
- předchozí stadium III nebo horší rakovina
- předchozí rakovina močových cest
- předchozí příznaky rakoviny v časném stadiu v posledních 2 letech
- jiná antikoagulační léčba než aspirin
- anamnéza protetické srdeční chlopně
- neurologický stav nebo stav nebo onemocnění pojivové tkáně ovlivňující funkci močového měchýře
- známá alergie na součásti zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesair Arm
Subjekty léčené systémem Vesair pro kontrolu močového měchýře při zápisu.
|
Intravezikální balónek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Zlepšení hlášené v dotaznících
|
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu úniků
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Snížení počtu úniků hlášených v mikčním deníku
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD1007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy