Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vesair Continued Access próbaverziója (VESICAL)

2019. július 2. frissítette: Solace Therapeutics, Inc.

Vesair Continued Access Trial: A Vesair® hólyagszabályozó rendszer alkalmazása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő posztmenopauzás női alanyok kezelésében

Egykarú vizsgálat a Vesair ballonról posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beiratkozott nőt vesair ballonnal kezelnek, és legfeljebb 3 évig követnek, évente balloncserével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Urology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • Kaiser Permanente Urogynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Georgia Center For Women
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Riddle Hospital, Main Line Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital, Allegheny Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők SUI-ban vagy stressz-domináns vegyes inkontinenciában
  • Az IQOL maximális pontszáma 60
  • Pozitív köhögési teszt szivárgás szempontjából
  • Hajlandó eljárásokat alávetni
  • Fertőzéstől mentes
  • Korábban már próbálkoztak (és sikertelenül) az SUI noninvazív kezelésével

Kizárási kritériumok:

  • SUI a SUI miatt
  • Sürgősségi domináns vegyes inkontinencia
  • Neurogén etiológiájú inkontinencia
  • 2 vagy több húgyúti fertőzés az elmúlt évben és 1 az elmúlt 3 hónapban
  • SUI műtét az elmúlt 6 hónapban
  • olyan gyógyszert szed, amely az SUI kezelésére használható
  • 3 hónapnál rövidebb ideig szed olyan gyógyszert, amely befolyásolja a húgyúti tüneteket
  • biofeedback alatt
  • 3. fokozatú vagy rosszabb cystocele
  • utolsó menstruáció 12 hónapon belül
  • orális progeszteron vagy ösztrogén az elmúlt 12 hónapban
  • BMI > 40
  • akaratlan detrusor-összehúzódások vagy kellemetlen érzés a hólyagtöltés során
  • korábbi III. stádiumú vagy rosszabb rák
  • korábbi húgyúti rák
  • a korai stádiumú rák korábbi tünetei az elmúlt 2 évben
  • az aszpirintől eltérő véralvadásgátló kezelés
  • szívbillentyű protézis története
  • neurológiai vagy kötőszöveti állapot vagy a hólyag működését befolyásoló betegség
  • ismert allergia a készülék alkatrészeire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vesair kar
Vesair hólyagszabályozó rendszerrel kezelt alanyok a beiratkozáskor.
Eszköz: Vesair hólyagvezérlő rendszer
Intravesikális ballon
Más nevek:
  • Vesair léggömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények javulása
Időkeret: 3-12 hónap
A kérdőíveken javulásról számoltak be
3-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivárgási események csökkentése
Időkeret: 3-12 hónap
Az ürítési naplóban jelentett szivárgási események csökkentése
3-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solace Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD1007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Vesair hólyagvezérlő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel