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Prova di accesso continua Vesair (VESICAL)

2 luglio 2019 aggiornato da: Solace Therapeutics, Inc.

Vesair Continued Access Trial: utilizzo del sistema di controllo della vescica Vesair® nel trattamento delle donne in post-menopausa con incontinenza urinaria da sforzo

Studio a braccio singolo del palloncino Vesair nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne arruolate saranno trattate con il palloncino vesair e seguite per un massimo di 3 anni, con sostituzione annuale del palloncino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente Urogynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Georgia Center For Women
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Hospital, Main Line Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital, Allegheny Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con IUS o incontinenza mista predominante da stress
  • Punteggio massimo su IQOL di 60
  • Test della tosse positivo per perdite
  • Disposto a sottoporsi a procedure
  • Privo di infezione
  • Avere precedentemente provato (e fallito) un trattamento non invasivo per la IUS

Criteri di esclusione:

  • SUI a causa di SUI
  • Incontinenza mista da urgenza predominante
  • Incontinenza di eziologia neurogena
  • 2 o più UTI nell'ultimo anno e 1 negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia per IUS negli ultimi 6 mesi
  • assunzione di farmaci che possono essere usati per trattare la SUI
  • assunzione di farmaci che influenzano i sintomi urinari per meno di 3 mesi
  • sottoposti a biofeedback
  • Cistocele di grado 3 o peggiore
  • ultima mestruazione entro 12 mesi
  • progesterone orale o estrogeni negli ultimi 12 mesi
  • IMC > 40
  • contrazioni involontarie del detrusore o disagio durante il riempimento della vescica
  • precedente stadio III o cancro peggiore
  • pregresso tumore delle vie urinarie
  • precedenti sintomi di cancro allo stadio iniziale negli ultimi 2 anni
  • terapia anticoagulante diversa dall'aspirina
  • storia di valvola cardiaca protesica
  • condizione neurologica o del tessuto connettivo o malattia che colpisce la funzione della vescica
  • allergia nota ai componenti del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di Vesair
Soggetti trattati con il sistema di controllo della vescica Vesair al momento dell'arruolamento.
Dispositivo: Sistema di controllo della vescica Vesair
Pallone intravescicale
Altri nomi:
  • Mongolfiera Vesair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Miglioramento riportato sui questionari
3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli eventi di perdita
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Riduzione degli eventi di perdita riportati su un diario minzionale
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Sistema di controllo della vescica Vesair

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