Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vesair Fortsetzung der Zugriffsversuche (VESICAL)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.

Vesair Continued Access Trial: Verwendung des Vesair® Blasenkontrollsystems bei der Behandlung von postmenopausalen weiblichen Probanden mit Belastungsharninkontinenz

Einarmige Studie des Vesair-Ballons bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Frauen werden mit dem Vesair-Ballon behandelt und maximal 3 Jahre lang begleitet, wobei der Ballon jährlich ausgetauscht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente Urogynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Georgia Center For Women
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Hospital, Main Line Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital, Allegheny Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit SUI oder belastungsdominierter Mischinkontinenz
  • Maximale Punktzahl bei IQOL von 60
  • Positiver Hustentest auf Leckagen
  • Bereit, sich Verfahren zu unterziehen
  • Frei von Infektionen
  • Haben zuvor eine nicht-invasive Behandlung von SUI versucht (und sind gescheitert).

Ausschlusskriterien:

  • SUI wegen SUI
  • Drang-vorherrschende gemischte Inkontinenz
  • Inkontinenz neurogener Ätiologie
  • 2 oder mehr Harnwegsinfektionen im vergangenen Jahr und 1 in den letzten 3 Monaten
  • Operation wegen SUI in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von SUI verwendet werden können
  • Einnahme von Medikamenten, die Harnsymptome für weniger als 3 Monate beeinflussen
  • sich einem Biofeedback unterziehen
  • Zystozele Grad 3 oder schlechter
  • letzte Regelblutung innerhalb von 12 Monaten
  • orales Progesteron oder Östrogen in den letzten 12 Monaten
  • BMI > 40
  • unwillkürliche Detrusorkontraktionen oder Beschwerden während der Blasenfüllung
  • früherer Krebs im Stadium III oder schlimmer
  • früherer Krebs der Harnwege
  • frühere Symptome für Krebs im Frühstadium in den letzten 2 Jahren
  • andere Antikoagulationstherapie als Aspirin
  • Geschichte der Herzklappenprothese
  • neurologische oder Bindegewebserkrankung oder Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vesair-Arm
Probanden, die bei der Aufnahme mit dem Vesair-Blasenkontrollsystem behandelt wurden.
Gerät: Vesair-Blasenkontrollsystem
Intravesikaler Ballon
Andere Namen:
  • Vesair-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3-12 Monate
Auf Fragebögen berichtete Verbesserung
3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Leckageereignissen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Verringerung der in einem Miktionstagebuch gemeldeten Leckageereignisse
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren