Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vesair Ciągły dostęp do wersji próbnej (VESICAL)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Solace Therapeutics, Inc.

Próba stałego dostępu Vesair: zastosowanie systemu kontroli pęcherza Vesair® w leczeniu pacjentek po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Jednoramienne badanie balonu Vesair u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zapisane kobiety będą leczone balonem vesair i obserwowane przez maksymalnie 3 lata, z coroczną wymianą balonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Urology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente Urogynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Georgia Center For Women
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Hospital, Main Line Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital, Allegheny Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową
  • Maksymalny wynik na IQOL 60
  • Pozytywny test na kaszel pod kątem wycieku
  • Chęć poddania się zabiegom
  • Wolny od infekcji
  • Wcześniej próbował (i nie powiódł się) nieinwazyjnego leczenia WNM

Kryteria wyłączenia:

  • SUI z powodu SUI
  • Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parcia
  • Nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej
  • 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatniego roku i 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja WNM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmowanie leków, które mogą być stosowane w leczeniu WNM
  • przyjmowanie leków, które wpływają na objawy ze strony układu moczowego przez mniej niż 3 miesiące
  • podlega biofeedbackowi
  • Cystocele stopnia 3 lub gorszego
  • ostatnia miesiączka w ciągu 12 miesięcy
  • doustny progesteron lub estrogen w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • BMI > 40
  • mimowolne skurcze wypieracza lub dyskomfort podczas napełniania pęcherza
  • poprzedni stopień III lub gorszy rak
  • przebyty rak układu moczowego
  • wcześniejsze objawy raka we wczesnym stadium w ciągu ostatnich 2 lat
  • leczenie przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna
  • historia protezy zastawki serca
  • stan lub choroba neurologiczna lub tkanki łącznej wpływająca na czynność pęcherza moczowego
  • znana alergia na elementy urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Vesaira
Pacjenci leczeni systemem kontroli pęcherza Vesair w momencie rejestracji.
Urządzenie: System kontroli pęcherza Vesair
Balon dopęcherzowy
Inne nazwy:
  • Balon Vesaira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Poprawa zgłaszana w kwestionariuszach
3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby wycieków
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmniejszenie liczby wycieków zgłaszanych w dzienniczku mikcji
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kontroli pęcherza Vesair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj