Продолжение пробного доступа Vesair (VESICAL)
2 июля 2019 г. обновлено: Solace Therapeutics, Inc.
Продолжение исследования Vesair Access: использование системы контроля мочевого пузыря Vesair® при лечении женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи
Одноручное исследование баллона Vesair у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все зарегистрированные женщины будут лечиться с помощью баллона везира и наблюдаться в течение максимум 3 лет с ежегодной заменой баллона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с СНМ или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса
- Максимальный балл по IQOL 60
- Положительный кашлевой тест на утечку
- Готов пройти процедуры
- Свободный от инфекции
- Ранее пытались (и потерпели неудачу) неинвазивное лечение SUI
Критерий исключения:
- СНМ из-за СНМ
- Смешанное недержание мочи с преобладанием позывов
- Недержание мочи нейрогенной этиологии
- 2 или более ИМП за последний год и 1 за последние 3 месяца
- Операции по поводу СНМ за последние 6 мес.
- прием лекарств, которые можно использовать для лечения SUI
- прием лекарств, влияющих на симптомы мочеиспускания, в течение менее 3 месяцев;
- подвергается биологической обратной связи
- Цистоцеле 3 степени или хуже
- последняя менструация в течение 12 месяцев
- пероральный прием прогестерона или эстрогена за последние 12 месяцев
- ИМТ > 40
- непроизвольные сокращения детрузора или дискомфорт во время наполнения мочевого пузыря
- предыдущая стадия рака III или хуже
- предыдущий рак мочевыводящих путей
- предыдущие симптомы рака на ранней стадии за последние 2 года
- антикоагулянтная терапия, кроме аспирина
- история протезирования клапана сердца
- неврологическое состояние или заболевание соединительной ткани, влияющее на функцию мочевого пузыря
- известная аллергия на компоненты устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весэр Арм
Субъекты, получавшие лечение системой контроля мочевого пузыря Vesair при регистрации.
|
Внутрипузырный баллон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Сообщается об улучшении в вопросниках
|
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение случаев утечки
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Сокращение случаев подтекания, зарегистрированных в дневнике мочеиспускания.
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .