Prueba de acceso continuo de Vesair (VESICAL)
2 de julio de 2019 actualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
Ensayo de acceso continuo de Vesair: uso del sistema de control de la vejiga Vesair® en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo
Estudio de un solo brazo del Balón Vesair en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres inscritas serán tratadas con el globo vesair y se les dará seguimiento durante un máximo de 3 años, con reemplazo del globo anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Georgia Center For Women
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con IUE o incontinencia mixta predominante de esfuerzo
- Puntaje máximo en IQOL de 60
- Prueba de tos positiva para fugas
- Dispuesto a someterse a procedimientos
- Libre de infección
- Haber probado previamente (y fallado) un tratamiento no invasivo para la IUE
Criterio de exclusión:
- IUE por IUE
- Incontinencia mixta con predominio de urgencia
- Incontinencia de etiología neurogénica
- 2 o más ITU en el último año y 1 en los últimos 3 meses
- Cirugía por IUE en los últimos 6 meses
- tomar medicamentos que se pueden usar para tratar la IUE
- tomando medicamentos que afectan los síntomas urinarios por menos de 3 meses
- someterse a biorretroalimentación
- Cistocele de grado 3 o peor
- último período menstrual dentro de los 12 meses
- progesterona oral o estrógeno en los últimos 12 meses
- IMC > 40
- contracciones involuntarias del detrusor o molestias durante el llenado de la vejiga
- cáncer previo en etapa III o peor
- cáncer previo de las vías urinarias
- síntomas previos de cáncer en etapa temprana en los últimos 2 años
- tratamiento anticoagulante que no sea aspirina
- historia de la válvula cardiaca protésica
- afección o enfermedad neurológica o del tejido conectivo que afecta la función de la vejiga
- alergia conocida a los componentes del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo Vesair
Sujetos tratados con el sistema de control de vejiga Vesair en el momento de la inscripción.
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Balón intravesical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Mejora informada en los cuestionarios
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3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de eventos de fuga
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Reducción de los eventos de fuga notificados en un diario miccional
|
3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD1007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .