Essai d'accès continu Vesair (VESICAL)
2 juillet 2019 mis à jour par: Solace Therapeutics, Inc.
Essai d'accès continu Vesair : utilisation du système de contrôle de la vessie Vesair® dans le traitement des femmes post-ménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Étude à un seul bras du ballon Vesair chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes inscrites seront traitées avec le ballon vesair et suivies pendant un maximum de 3 ans, avec remplacement du ballon annuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, États-Unis, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Georgia Center For Women
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées souffrant d'IUE ou d'incontinence mixte à prédominance d'effort
- Note maximale sur IQOL de 60
- Test de toux positif pour fuite
- Disposé à subir des procédures
- Exempt d'infection
- Avoir déjà essayé (et échoué) un traitement non invasif pour l'IUE
Critère d'exclusion:
- SUI à cause de SUI
- Incontinence mixte à prédominance par impériosité
- Incontinence d'étiologie neurogène
- 2 IVU ou plus au cours de la dernière année et 1 au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie de l'IUE au cours des 6 derniers mois
- prendre des médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter l'IUE
- prendre des médicaments qui affectent les symptômes urinaires pendant moins de 3 mois
- en cours de biofeedback
- Cystocèle de grade 3 ou pire
- dernière période menstruelle dans les 12 mois
- progestérone ou œstrogène par voie orale au cours des 12 derniers mois
- IMC > 40
- contractions involontaires du détrusor ou inconfort pendant le remplissage de la vessie
- cancer antérieur de stade III ou pire
- cancer antérieur des voies urinaires
- symptômes antérieurs de cancer à un stade précoce au cours des 2 dernières années
- traitement anticoagulant autre que l'aspirine
- histoire de prothèse valvulaire cardiaque
- affection neurologique ou du tissu conjonctif ou maladie affectant la fonction de la vessie
- allergie connue aux composants de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de Vésair
Sujets traités avec le système de contrôle de la vessie Vesair lors de l'inscription.
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Ballonnet intravésical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: 3-12 mois
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Amélioration rapportée sur les questionnaires
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3-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des événements de fuite
Délai: 3-12 mois
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Réduction des événements de fuite signalés sur un journal de miction
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3-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2017
Première publication (RÉEL)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD1007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .