Vesair 계속 액세스 평가판 (VESICAL)
2019년 7월 2일 업데이트: Solace Therapeutics, Inc.
Vesair 계속 액세스 시험: 복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성 피험자의 치료에 Vesair® 방광 제어 시스템 사용
폐경기 여성의 Vesair Balloon에 대한 단일 팔 연구.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 여성은 베세어 풍선으로 치료를 받고 최대 3년 동안 추적되며 매년 풍선을 교체합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Urology
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Georgia Center For Women
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- SUI 또는 스트레스 우세 혼합 요실금이 있는 폐경 후 여성
- IQOL 최대 점수 60
- 누출에 대한 양성 기침 테스트
- 절차를 밟을 의향이 있음
- 감염되지 않음
- 이전에 SUI에 대한 비침습적 치료를 시도한(실패한) 경우
제외 기준:
- SUI로 인한 SUI
- 절박성 혼합 요실금
- 신경성 병인의 요실금
- 지난 1년 동안 2개 이상의 UTI 및 지난 3개월 동안 1개
- 지난 6개월 동안 SUI 수술
- SUI 치료에 사용할 수 있는 약물 복용
- 3개월 미만 동안 비뇨기 증상에 영향을 미치는 약물 복용
- 바이오피드백을 받는 중
- 3등급 이상의 방광류
- 12개월 이내의 마지막 월경
- 지난 12개월 동안 경구용 프로게스테론 또는 에스트로겐
- BMI > 40
- 방광을 채우는 동안 비자발적 배뇨근 수축 또는 불편
- 이전 단계 III 또는 더 나쁜 암
- 요로의 이전 암
- 지난 2년 동안 초기 암에 대한 이전 증상
- 아스피린 이외의 항응고 요법
- 인공 심장 판막의 역사
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 결합 조직 상태 또는 질병
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베세어 암
등록 시 Vesair Bladder Control System으로 치료받은 피험자.
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방광 내 풍선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 개선
기간: 3-12개월
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설문지에서 보고된 개선 사항
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3-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출 사고 감소
기간: 3-12개월
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배뇨 일지에 보고된 누출 사건 감소
|
3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한