Vesair vervolgde toegangsproef (VESICAL)
2 juli 2019 bijgewerkt door: Solace Therapeutics, Inc.
Vesair Continued Access Trial: gebruik van het Vesair®-blaascontrolesysteem bij de behandeling van postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen met stress-urine-incontinentie
Eenarmige studie van de Vesair-ballon bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle ingeschreven vrouwen zullen worden behandeld met de vesair-ballon en gedurende maximaal 3 jaar worden gevolgd, waarbij de ballon jaarlijks wordt vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met SUI of gemengde incontinentie met overheersende stress
- Maximale score op IQOL van 60
- Positieve hoesttest voor lekkage
- Bereid om procedures te ondergaan
- Vrij van infectie
- Heb eerder een niet-invasieve behandeling voor SUI geprobeerd (en gefaald).
Uitsluitingscriteria:
- SUI vanwege SUI
- Urge-overheersende gemengde incontinentie
- Incontinentie van neurogene etiologie
- 2 of meer urineweginfecties in het afgelopen jaar en 1 in de afgelopen 3 maanden
- Chirurgie voor SUI in de afgelopen 6 maanden
- het nemen van medicijnen die kunnen worden gebruikt om SUI te behandelen
- gedurende minder dan 3 maanden medicijnen gebruiken die de plassymptomen beïnvloeden
- biofeedback ondergaan
- Graad 3 of erger cystocele
- laatste menstruatie binnen 12 maanden
- oraal progesteron of oestrogeen in de afgelopen 12 maanden
- BMI > 40
- onwillekeurige samentrekkingen van de detrusor of ongemak tijdens het vullen van de blaas
- vorige stadium III of erger kanker
- eerdere kanker van de urinewegen
- eerdere symptomen van kanker in een vroeg stadium in de afgelopen 2 jaar
- andere antistollingstherapie dan aspirine
- geschiedenis van een hartklepprothese
- neurologische of bindweefselaandoening of ziekte die de blaasfunctie beïnvloedt
- bekende allergie voor apparaatcomponenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vesair-arm
Proefpersonen die bij inschrijving werden behandeld met het Vesair-blaascontrolesysteem.
|
Intravesicale ballon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Verbetering gemeld op vragenlijsten
|
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van lekkagegebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Vermindering van lekkagegebeurtenissen gerapporteerd op een plasdagboek
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD1007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .