Vesair 继续试用 (VESICAL)
2019年7月2日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
Vesair 持续访问试验：使用 Vesair® 膀胱控制系统治疗患有压力性尿失禁的绝经后女性受试者
绝经后妇女 Vesair 球囊的单臂研究。
研究概览
详细说明
所有入组的女性都将接受 vesair 球囊治疗，并随访最多 3 年，每年更换一次球囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Georgia Center For Women
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 SUI 或压力性混合性尿失禁的绝经后妇女
- IQOL 最高分 60
- 漏气咳嗽试验阳性
- 愿意办理手续
- 免于感染
- 之前曾尝试（但失败）了 SUI 的无创治疗
排除标准：
- SUI 由于 SUI
- 急迫为主的混合性尿失禁
- 神经源性病因学失禁
- 过去一年有 2 次或更多 UTI，过去 3 个月有 1 次
- 在过去 6 个月内进行过 SUI 手术
- 服用可用于治疗 SUI 的药物
- 服用影响泌尿系统症状的药物少于 3 个月
- 进行生物反馈
- 3 级或更严重的膀胱膨出
- 最后一次月经在 12 个月内
- 过去 12 个月内口服黄体酮或雌激素
- 体重指数 > 40
- 膀胱充盈期间不自主的逼尿肌收缩或不适
- 先前的 III 期或更严重的癌症
- 以前的泌尿道癌症
- 过去 2 年早期癌症的既往症状
- 阿司匹林以外的抗凝治疗
- 人工心脏瓣膜的历史
- 影响膀胱功能的神经或结缔组织病症或疾病
- 已知对设备组件过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维赛尔臂
入组时接受 Vesair 膀胱控制系统治疗的受试者。
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膀胱内球囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善患者报告的结果
大体时间：3-12个月
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调查问卷报告的改进
|
3-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少泄漏事件
大体时间：3-12个月
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排尿日记中报告的渗漏事件减少
|
3-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月11日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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