Teste de Acesso Continuado Vesair (VESICAL)
2 de julho de 2019 atualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
Ensaio de Acesso Continuado Vesair: Uso do Sistema de Controle de Bexiga Vesair® no Tratamento de Mulheres Pós-Menopausas com Incontinência Urinária de Esforço
Estudo de braço único do balão Vesair em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres inscritas serão tratadas com o balão vesair e acompanhadas por no máximo 3 anos, com substituição do balão anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Georgia Center For Women
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com IUE ou incontinência mista predominante de esforço
- Pontuação máxima no IQOL de 60
- Teste de tosse positivo para vazamento
- Disposto a submeter-se a procedimentos
- Livre de infecção
- Já tentou (e falhou) tratamento não invasivo para IUE
Critério de exclusão:
- IUE por IUE
- Incontinência mista de urgência predominante
- Incontinência de etiologia neurogênica
- 2 ou mais ITUs no último ano e 1 nos últimos 3 meses
- Cirurgia para IUE nos últimos 6 meses
- tomar medicamentos que podem ser usados para tratar a IUE
- tomar medicamentos que afetam os sintomas urinários por menos de 3 meses
- passando por biofeedback
- Grau 3 ou pior cistocele
- última menstruação em 12 meses
- progesterona ou estrogênio oral nos últimos 12 meses
- IMC > 40
- contrações involuntárias do detrusor ou desconforto durante o enchimento da bexiga
- estágio III anterior ou câncer pior
- câncer anterior do trato urinário
- sintomas anteriores de câncer em estágio inicial nos últimos 2 anos
- terapia anticoagulante diferente da aspirina
- história de válvula cardíaca protética
- condição ou doença neurológica ou do tecido conjuntivo que afeta a função da bexiga
- alergia conhecida aos componentes do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Vesair
Indivíduos tratados com o Vesair Bladder Control System no momento da inscrição.
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Balão intravesical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3-12 meses
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Melhoria relatada nos questionários
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3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de eventos de vazamento
Prazo: 3-12 meses
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Redução nos eventos de vazamento relatados em um diário miccional
|
3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .