Vesair Continued Access -kokeilu (VESICAL)
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Solace Therapeutics, Inc.
Vesair Continued Access -kokeilu: Vesair® Virtsarakon ohjausjärjestelmän käyttö postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on stressivirtsankarkailu
Yhden käden tutkimus Vesair-pallosta postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet naiset hoidetaan vesair-ilmapallolla ja niitä seurataan enintään 3 vuoden ajan. Ilmapallo vaihdetaan vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on SUI- tai stressivallitseva sekainkontinenssi
- Maksimipistemäärä IQOL:ssa 60
- Positiivinen yskätesti vuodon varalta
- Valmis toimenpiteisiin
- Vapaa tartunnasta
- Olet aiemmin kokeillut (ja epäonnistunut) noninvasiivista SUI-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- SUI SUI:n takia
- Pahoinpitelyn hallitseva sekainkontinenssi
- Neurogeenisen etiologian inkontinenssi
- 2 tai useampi virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana ja 1 viimeisen 3 kuukauden aikana
- SUI-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- ottaa lääkkeitä, joita voidaan käyttää SUI:n hoitoon
- virtsatieoireisiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen alle 3 kuukauden ajan
- biopalautteen kohteena
- Asteen 3 tai pahempi kystocele
- viimeiset kuukautiset 12 kuukauden sisällä
- suun kautta otettu progesteroni tai estrogeeni viimeisten 12 kuukauden aikana
- BMI > 40
- tahattomat detrusor-supistukset tai epämukavuus virtsarakon täytön aikana
- edellinen vaiheen III tai pahempi syöpä
- aiempi virtsateiden syöpä
- aikaisemmat varhaisen vaiheen syövän oireet viimeisen 2 vuoden aikana
- muu antikoagulaatiohoito kuin aspiriini
- sydänläppäproteesi historia
- neurologinen tai sidekudossairaus tai virtsarakon toimintaan vaikuttava sairaus
- tunnettu allergia laitteen osille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesair käsivarsi
Koehenkilöt, joita hoidettiin Vesair-virtsarakon ohjausjärjestelmällä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Intravesikaalinen ilmapallo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten parantaminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Parannusta raportoitu kyselylomakkeissa
|
3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuototapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Tyhjennyspäiväkirjassa raportoitujen vuototapahtumien väheneminen
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .