Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vesair Continued Access Trial (VESICAL)

2. juli 2019 opdateret af: Solace Therapeutics, Inc.

Vesair Continued Access Trial: Brug af Vesair® blærekontrolsystem til behandling af postmenopausale kvindelige forsøgspersoner med anstrengelsesurininkontinens

Enkeltarmsundersøgelse af Vesair-ballonen hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte kvinder vil blive behandlet med vesairballonen og fulgt i højst 3 år, med ballonudskiftning årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Urology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente Urogynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Georgia Center For Women
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Hospital, Main Line Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital, Allegheny Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med SUI eller stress fremherskende blandet inkontinens
  • Maksimal score på IQOL på 60
  • Positiv hostetest for lækage
  • Villig til at gennemgå procedurer
  • Fri for infektion
  • Har tidligere prøvet (og mislykkedes) noninvasiv behandling for SUI

Ekskluderingskriterier:

  • SUI på grund af SUI
  • Urge-dominerende blandet inkontinens
  • Inkontinens af neurogen ætiologi
  • 2 eller flere UVI'er i det seneste år og 1 i de seneste 3 måneder
  • Operation for SUI inden for de seneste 6 måneder
  • tager medicin, der kan bruges til at behandle SUI
  • tager medicin, der påvirker urinvejssymptomer i mindre end 3 måneder
  • gennemgår biofeedback
  • Grad 3 eller værre cystocele
  • sidste menstruation inden for 12 måneder
  • oralt progesteron eller østrogen inden for de seneste 12 måneder
  • BMI > 40
  • ufrivillige detrusorsammentrækninger eller ubehag under blærefyldning
  • tidligere stadium III eller værre kræft
  • tidligere kræft i urinvejene
  • tidligere symptomer på kræft i tidligt stadium i de seneste 2 år
  • anden antikoagulationsbehandling end aspirin
  • historie med hjerteklapproteser
  • neurologisk eller bindevævstilstand eller sygdom, der påvirker blærefunktionen
  • kendt allergi over for enhedskomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vesair arm
Emner behandlet med Vesair blærekontrolsystem ved tilmelding.
Enhed: Vesair blærekontrolsystem
Intravesikal ballon
Andre navne:
  • Vesair ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3-12 måneder
Forbedringer rapporteret på spørgeskemaer
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lækagehændelser
Tidsramme: 3-12 måneder
Reduktion af lækage hændelser rapporteret på en tømningsdagbog
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Vesair blærekontrolsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner