Vesair Continued Access Trial (VESICAL)
2. juli 2019 oppdatert av: Solace Therapeutics, Inc.
Vesair Continued Access Trial: Bruk av Vesair® blærekontrollsystem i behandling av postmenopausale kvinnelige pasienter med stressurininkontinens
Enarmsstudie av Vesair-ballongen hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påmeldte kvinner vil bli behandlet med vesairballongen og fulgt i maksimalt 3 år, med ballongskifte årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Urology
-
San Diego, California, Forente stater, 92110
- Kaiser Permanente Urogynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Georgia Center For Women
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Hospital, Main Line Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med SUI eller stress dominerende blandet inkontinens
- Maksimal poengsum på IQOL på 60
- Positiv hostetest for lekkasje
- Villig til å gjennomgå prosedyrer
- Fri for infeksjon
- Har tidligere prøvd (og mislyktes) ikke-invasiv behandling for SUI
Ekskluderingskriterier:
- SUI på grunn av SUI
- Urge-dominerende blandet inkontinens
- Inkontinens av nevrogen etiologi
- 2 eller flere UVI det siste året og 1 de siste 3 månedene
- Kirurgi for SUI de siste 6 månedene
- tar medisiner som kan brukes til å behandle SUI
- tar medisiner som påvirker urinsymptomer i mindre enn 3 måneder
- gjennomgår biofeedback
- Grad 3 eller verre cystocele
- siste menstruasjon innen 12 måneder
- oralt progesteron eller østrogen de siste 12 månedene
- BMI > 40
- ufrivillige detrusorsammentrekninger eller ubehag under blærefylling
- tidligere stadium III eller verre kreft
- tidligere kreft i urinveiene
- tidligere symptomer på kreft i tidlig stadium de siste 2 årene
- annen antikoagulasjonsbehandling enn aspirin
- historie med hjerteklaffproteser
- nevrologisk eller bindevevstilstand eller sykdom som påvirker blærefunksjonen
- kjent allergi mot utstyrskomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vesair arm
Emner behandlet med Vesair blærekontrollsystem ved påmelding.
|
Intravesikal ballong
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forbedring rapportert på spørreskjemaer
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i lekkasjehendelser
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Reduksjon i lekkasjehendelser rapportert på en tømmedagbok
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .