繰り返し生検のための前立腺バイオマーカーの前向き検証 (PRIORITY)

ConfirmMDxアッセイは、前立腺生検を繰り返し受けようとしている男性の指標陰性前立腺生検（すべてのコア）の針生検コアを盲目的にテストするために利用されます。 この検査は、再生検の患者リスク層別化の改善に役立つ可能性があり、再生検を回避するのに十分にリスクが低い非癌/低悪性度前立腺癌 (GS6) の患者を識別し、同時に臨床的リスクが高い患者を特定するのに役立つ可能性があると仮定されています。早期介入の恩恵を受ける可能性のある重大な疾患（GS7以上）。

この現在の研究では、SelectMDx を使用して、前立腺生検を繰り返す前に得られた尿サンプルを盲目的にテストし、高悪性度疾患のリスクを予測するテストの能力を検証します。 その目的は、進行性疾患のリスクがあり再生検が必要な患者と、リスクが十分に低く不必要な再生検を回避できる患者を非侵襲的に層別化する検査の能力を実証することです。

包含基準:

• 40 歳から 85 歳までの男性で、再生検が予定されてから 30 か月以内に癌陰性の前立腺生検を受けた。
• 最初の TRUS ガイド付き陰性前立腺生検では、最低 10 個の組織コアを収集し、医師が収集したすべての前立腺生検コアからの切片を MDxHealth に提出して、患者の前立腺のすべての切片の完全な包括的なテスト/評価を可能にする必要があります。予定された再生検の前に。
• 前立腺生検コア組織の 20 ミクロンの最小組織量基準が利用可能です (40 ミクロンが望ましい)。
• 以前の生検組織学には、高悪性度前立腺上皮内腫瘍（HGPIN）、増殖性炎症性萎縮症（PIA）、腺炎症、非定型小腺房増殖（ASAP）または非定型細胞の存在が含まれる場合があります。
• 組織は、標準的な TRUS 誘導生検コア抽出を使用して抽出されました (経尿道的前立腺切除術 (TURP) ではありません)。
• DRE 前の血清サンプル、DRE 前の血漿サンプル、および DRE 後の尿サンプルを再生検の前に収集します。 サンプルは、予定された再生検から 3 か月以内に採取できます。

除外基準:

• -同じ生検からConfirmMDxによる以前の検査を受けた患者
• -以前の生検で前立腺癌の以前の診断を受けた患者。
• 平均余命が限られており、一般的に再手術を考慮されていない患者経尿道的前立腺切除術（TURP）を使用して摘出された組織
• がんの既往歴のある患者（基底細胞がんを除く）